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Comunicati stampa / 9th Gennaio 2019

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RadioMedix e Curium annunciano FDA Fast Track Designation per 64Cu-Dotatate.

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Houston, TX e St. Louis, MO – 9 gennaio, 2019 – RadioMedix Inc. e il suo partner commerciale Curium hanno annunciato oggi che il loro radiofarmaco a uso diagnostico, 64Cu-Dotatate, verrà valutato dalla U.S. Food and Drug Administration (FDA) con procedura accelerata (Fast Track designation).  64Cu-Dotatate è un agente diagnostico PET per il recettore somatostatina  che evidenzia la presenza di tumori neuroendocrini (NETs).  RadioMedix Inc. ha completato la fase III dei suoi studi clinici sull’agente e prevede di sottomettere la domanda per il nuovo farmaco (New Drug Application) alla FDA nel 2019.

“Se approvato, 64Cu-Dotatate sarà un nuovo agente diagnostico  efficace per il rilevamento dei tumori neuroendocrini,” ha detto Ebrahim Delpassand, MD, CEO di RadioMedix.  “La FDA Fast Track designation ottenuta dal  64Cu-Dotatate evidenzia le necessità della sanità pubblica consentendo una maggiore  disponibilità di radiofarmaci a scopo diagnostico per pazienti affetti da tumori neuroendocrini. Si prevede che il 64Cu-Dotatate sarà il primo diagnostico PET neuroendocrino disponibile in tutti i centri sanitari in grado di effettuare analisi PET nel paese. Questo farà fronte alla carenza o mancanza di analoghi agenti PET per somatostatina i che interessa molte zone degli Stati Uniti.”

“La nostra capacità di sviluppare 64Cu-Dotatate in una posizione centrale e di distribuire delle quantità che soddisfano le necessità degli ospedali e dei centri di imaging dimostra il nostro continuo impegno nell’aiutare i pazienti affetti da tumori neuroendocrini,” ha detto il CEO di Curium per il Nord America, Dan Brague.  “Attendiamo con ansia di collaborare con RadioMedix per commercializzare questo importante agente diagnostico in attesa di approvazione da parte della FDA.”

 

Informazioni su RadioMedix 

RadioMedix, Inc. è una società di biotecnologie applicate in campo clinico, con sede a Houston, in Texas, focalizzata sullo sviluppo di radiofarmaci innovativi destinati a diagnosi, monitoraggio e cura del cancro. La società  commercializza  radiofarmaci per esami PET e e a scopo terapeutico (marcati alpha e beta). RadioMedix ha istituito anche due strutture di servizio per partner industriali e universitari: Siti pienamente conformi alle Norme di Buona Fabbricazione (cGMP)  per la produzione ed analisi di radiofarmaci destinati  alla sperimentazione clinica sull’uomo, e alla loro commercializzazione , , Centri di Imaging Molecolare su animali di piccola taglia per la valutazione preclinica di radiofarmaci su modelli animali. Per scoprire di più, visita www.radiomedix.com. Per ulteriori informazioni su questo comunicato stampa, contatta: media@radiomedix.com

Informazioni su Curium

Curium è un’azienda leader mondiale nel settore della medicina nucleare con oltre cento anni di esperienza. Nata dall’unione di IBA Molecular e Mallinckrodt Nuclear Medicine LLC, Curium è la più grande azienda di produzione radiofarmaceutica verticalmente integrata del settore.

Curium, con i suoi stabilimenti di produzione tra Europa e Stati Uniti, assiste oltre 14 milioni di pazienti su tutto il pianeta fornendo radiofarmaci a scopo terapeutico e per SPECT e PET. Il nome Curium è ispirato al lavoro dei famosi ricercatori nel campo della radioattività Marie e Pierre Curie ed enfatizza la focalizzazione sulla medicina nucleare. Per scoprire di più, visita curiumpharma.com. Per ulteriori informazioni su questo comunicato stampa, invia una email al contatto stampa di Curium Janet Ryan: janet@ryan-pr.com.

Informazioni sui tumori neuroendocrini

I tumori neuroendocrini sono un gruppo di rare neoplasie che hanno origine dalle cellule neuroendocrine. Queste neoplasie si verificano soprattutto nel tratto gastrointestinale e nel pancreas, ma possono verificarsi anche in altri tessuti tra cui timo, polmoni e altri organi meno comuni come ovaie, cuore e prostata. La maggior parte dei tumori neuroendocrini esprimono recettori della somatostatina (SSTRs).