RadioMedix en Curium kondigen FDA Fast Track procedure aan voor ⁶⁴Cu-Dotatate.

———
Download as PDF: English
———

(Houston, Texas en St. Louis, Missouri – 9 januari 2019) –  RadioMedix Inc. en Curium hebben vandaag aangekondigd dat hun diagnostische radiofarmaceutische product, ⁶⁴Cu-Dotatate, de Fast Track procedure toegewezen kreeg door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). ⁶⁴Cu-Dotatate is een diagnostisch middel gebruikt in onderzoek met positronemissietomografie (PET) om neuro-endocrine tumoren (NET’s) te detecteren. RadioMedix Inc. heeft de derde fase van klinische onderzoeken met het middel afgerond. Zij verwachten dat zij in 2019 een aanvraag voor een nieuw geneesmiddel kunnen indienen bij de FDA.

“Bij goedkeuring wordt ⁶⁴Cu-Dotatate een nieuw interessant diagnostisch middel voor het detecteren van neuro-endocrine tumoren,” aldus de Managing Director en CEO van RadioMedix, Ebrahim Delpassand. “De FDA Fast Track procedure benadrukt de stijgende vraag van de gezondheidszorgsector naar diagnostische radiofarmaceutische middelen voor patiënten met neuro-endocrine tumoren. ⁶⁴Cu-Dotatate wordt naar verwachting het eerste neuro-endocrine PET diagnostische middel dat beschikbaar is voor alle Amerikaanse medische centra uitgerust met PET-infrastructuur. Op deze manier wordt het tekort en gebrek aan analoge PET-middelen op basis van somatostatine weggewerkt, een probleem in veel regio’s van de Verenigde Staten.”

“Dat wij in staat zijn om aan de vraag van de ziekenhuizen en imaging-centra te voldoen door ⁶⁴Cu-Dotatate te produceren en verzenden vanuit een een centrale locatie, toont ons blijvende commitment om patiënten met neuro-endocrine tumoren te ondersteunen,” aldus de CEO van Curium in Noord-Amerika, Dan Brague. “We kijken ernaar uit om seen partnerschap met RadioMedix aan te gaan om dit belangrijke diagnostische middel na de goedkeuring van de FDA op de markt te brengen.

Over RadioMedix 

RadioMedix, Inc. is een biotechnologiebedrijf voor klinische studies, gevestigd in Houston, Texas. Hun voornaamste activiteit is de ontwikkeling van gerichte innovatieve radiofarmaceutische producten, bedoeld voor de diagnose, het monitoren en de behandeling van kanker. Het bedrijf brengt radiofarmaceutische producten op de markt voor PET-imaging en therapeutische (alpha- en beta-gelabelde) radiofarmaca.. RadioMedix heeft ook servicefaciliteiten opgericht voor academische en industriële partners: complete cGMP productie- en analyselabs voor klinische studies bij mensen, commerciële productie van radiofarmaca, de ontwikkeling van sondes, en een Molecular Imaging Facility voor de preklinische studies voor het testen van radiofarmaceutische producten in kleine dierlijke modellen. Lees meer op www.radiomedix.com. Neem voor meer informatie over dit persbericht contact op met: media@radiomedix.com.

Over Curium

Curium is een wereldspeler in nuclear medicine en heeft meer dan 100 jaar ervaring in de industrie. Het is de grootste verticaal geïntegreerde radiofarmaceutische producent in de sector.

Met productiefaciliteiten in Europa en de Verenigde Staten ondersteunt Curium ruim 14 miljoen patiënten wereldwijd met SPECT-, PET- en therapeutische radiofarmaceutische producten. De naam van het bedrijf komt van de naam van de onderzoekers Marie en Pierre Curie en benadrukt de focus op nuclear medicine. Lees meer op curiumpharma.com. Neem voor meer informatie over dit persbericht contact op met Janet Ryan, mediacontact bij Curium: janet@ryan-pr.com.

Over neuro-endocrine tumoren

Neuro-endocrine tumoren (NET’s) zijn een heterogene groep van zeldzame neoplasma’s die voortkomen uit neuro-endocrine cellen. Deze neoplasma’s komen voornamelijk voor in het maag-darmkanaal en de alvleesklier, maar kunnen ook voorkomen in andere weefsels, zoals de thymusklier en longen, en andere ongewone plaatsen, zoals eierstokken, hart en prostaat. De meeste NET’s hebben een grote hoeveelheid aan somatostatine-receptoren (SSTR’s).