RadioMedix et Curium annoncent que le ⁶⁴Cu-Dotatate a reçu la désignation de Fast Track de la FDA.

———
Download as PDF: English
———

(Houston, TX et Saint-Louis, MO — 9 janvier 2019) — RadioMedix Inc. et son partenaire commercial Curium ont annoncé aujourd’hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation Fast Track à leur produit radiopharmaceutique de diagnostic expérimental, ⁶⁴Cu-Dotatate. Le ⁶⁴Cu-Dotatate est un agent diagnostique de la TEP à l’étude pour les récepteurs de la somatostatine exprimant les tumeurs neuroendocrines (TNE). RadioMedix Inc. a terminé l’essai clinique de phase III de l’agent et prévoit de déposer une demande d’autorisation auprès de la FDA en 2019.

« S’il est approuvé, le ⁶⁴Cu-Dotatate constituera un nouvel agent diagnostique pour la détection des tumeurs neuroendocrines », a déclaré Ebrahim Delpassand, MD, PDG de RadioMedix. « La désignation Fast Track du ⁶⁴Cu-Dotatate par la FDA souligne le besoin en matière de santé publique d’améliorer la disponibilité des produits radiopharmaceutiques diagnostiques pour les patients atteints de tumeurs neuroendocrines. Le ⁶⁴Cu-Dotatate devrait représenter le premier diagnostic TEP neuroendocrinien disponible dans tous les centres médicaux du pays ayant une capacité TEP. Cela permettra de remédier à la pénurie ou au manque de disponibilité des agents TEP analogues de la somatostatine que connaissent de nombreuses régions des États-Unis. »

« Notre capacité à produire le ⁶⁴Cu-Dotatate dans une zone centrale et à le distribuer pour répondre aux besoins des hôpitaux et des centres d’imagerie démontre notre engagement continu à aider les patients atteints de tumeurs neuroendocrines », a déclaré Dan Brague, PDG de Curium, Amérique du Nord. « Nous sommes impatients de collaborer avec RadioMedix pour commercialiser cet important agent diagnostique en attendant l’approbation de la FDA. »

À propos de RadioMedix 

RadioMedix, Inc. est une société de biotechnologie de stade clinique, basée à Houston, Texas, spécialisée dans les produits radiopharmaceutiques ciblés innovants pour le diagnostic, la surveillance et le traitement du cancer. La société commercialise des produits radiopharmaceutiques pour l’imagerie TEP et des produits radiopharmaceutiques thérapeutiques (alpha et bêta marqués). RadioMedix a également conclu des contrats de service pour les partenaires académiques et industriels : Des suites complètes de fabrication et d’analyse conformes aux BPF pour les essais cliniques sur l’homme et la fabrication en phase commerciale des produits radiopharmaceutiques, ainsi que des installations de développement de sondes et d’imagerie moléculaire du petit animal pour l’évaluation préclinique des produits radiopharmaceutiques dans les modèles animaux. Si vous souhaitez en apprendre davantage, merci de visiter le site www.radiomedix.com. Si vous souhaitez plus d’informations sur ce communiqué de presse, merci de contacter : media@radiomedix.com

À propos de Curium

Curium est un fournisseur de solutions de médecine nucléaire d’envergure mondiale fort de plus d’un siècle d’expérience dans l’industrie et constitue le plus important fabricant de produits radiopharmaceutiques intégrés verticalement de l’industrie.

Avec des installations de fabrication en Europe et aux États-Unis, Curium soutient près de 14 millions de patients dans le monde avec des produits d’imagerie TEMPS, TEP et des radiopharmaceutiques thérapeutiques. La marque Curium s’inspire des travaux des pionniers en matière de radioactivité, Marie et Pierre Curie, et démontre l’investissement dans la médecine nucléaire. Si vous souhaitez en apprendre plus, visitez curiumpharma.com. Si vous souhaitez en apprendre davantage, merci de visiter le site www.radiomedix.com. Si vous souhaitez plus d’informations sur ce communiqué de presse, merci de contacter Janet Ryan, responsable des relations avec les médias pour Curium à l’adresse : janet@ryan-pr.com.

À propos des tumeurs neuroendocrines

Les tumeurs neuroendocrines (TNE) sont un groupe hétérogène de néoplasmes rares provenant de cellules neuroendocrines. Ces néoplasmes apparaissent surtout dans le tractus gastro-intestinal et le pancréas, mais peuvent également survenir dans d’autres tissus, y compris le thymus, les poumons et d’autres zones plus rares comme le col de l’utérus, le cœur et la prostate. La plupart des TNE expriment fortement les récepteurs de la somatostatine (SSTR).