RadioMedix en Curium maken bekend dat de FDA Detectnet (koper-64-dotataat-injectie) in de VS heeft goedgekeurd.

———
Als PDF downloaden:Engels
———

(Houston, TX en St. Louis, MO – 8 september 2020) – RadioMedix Inc. en zijn commerciële partner Curium hebben vandaag bekendgemaakt dat^Detectnet™(koper-Cu-64-dotataat-injectie) is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).  Detectnet is een positronemissietomografie (PET)-middel dat is geïndiceerd voor de lokalisatie van somatostatine-receptorpositieve neuro-endocriene tumoren (NET’s) bij volwassen patiënten. Curium verwacht Detectnet onmiddellijk op de markt te brengen; de doses zullen verkrijgbaar zijn via diverse nucleaire apotheken of rechtstreeks bij Curium.

“Detectnet betekent een opwindende doorbraak in de diagnose van neuro-endocriene tumoren voor zorgverleners, patiënten en hun verzorgers,” aldus Ebrahim Delpassand, MD, CEO van RadioMedix.  „De resultaten van fase III tonen de klinische sensitiviteit en specificiteit van Detectnet aan, wat clinici enorm zal helpen bij het ontwikkelen van een nauwkeurige behandelingsaanpak voor hun NET-patiënten. Het meest opwindende is wellicht dat Detectnet dankzij de halfwaardetijd van 12,7 uur centraal kan worden geproduceerd en naar locaties in de hele VS kan worden verzonden. Dit zal helpen om tekorten of vertragingen te verhelpen die bij andere somatostatine-analoog PET-middelen zijn opgetreden.“

“Curium is verheugd om het eerste commercieel verkrijgbare Cu-64-diagnostische middel op de Amerikaanse markt te brengen. Dankzij onze unieke productiecapaciteiten en ons distributienetwerk kunnen we elke nucleaire apotheek, elk ziekenhuis of elk beeldvormingscentrum ’s ochtends vroeg de volledige benodigde dosering leveren, waardoor de instelling en haar patiënten flexibel kunnen plannen,” aldus Dan Brague, CEO van Curium voor Noord-Amerika.  “We kijken ernaar uit om samen met zorgverleners en onze partners in de nucleaire farmacie dit uiterst effectieve middel op de markt te brengen.”

Over Detectnet

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER RISICO’S

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

Stralingsrisico
Diagnostische radiofarmaca, waaronder Detectnet, dragen bij aan de totale cumulatieve stralingsblootstelling van een patiënt op lange termijn. Cumulatieve stralingsblootstelling op lange termijn wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op kanker. Zorg voor veilige omgangs- en bereidingsprocedures om patiënten en zorgverleners te beschermen tegen onbedoelde stralingsblootstelling. Adviseer patiënten om voor en na toediening voldoende te drinken en na toediening regelmatig te plassen.

Risico op verkeerde interpretatie van beelden
De opname van koper-Cu-64-dotataat weerspiegelt de dichtheid van somatostatine-receptoren in NET’s; er kan echter ook opname worden waargenomen bij diverse andere tumoren die eveneens somatostatine-receptoren tot expressie brengen. Verhoogde opname kan ook worden waargenomen bij andere niet-kankerachtige pathologische aandoeningen die somatostatine-receptoren tot expressie brengen, waaronder schildklieraandoeningen of bij subacute ontstekingen, of kan voorkomen als een normale fysiologische variant (bijv. het uncinaatproces van de alvleesklier).

Een negatieve scan na toediening van Detectnet bij patiënten zonder voorgeschiedenis van NET-ziekte sluit de aandoening niet uit.

BIJWERKINGEN

In clinical trials, adverse reactions occurred at a rate of < 2% and included nausea, vomiting and flushing.  In published trials nausea immediately after injection was observed.

INTERACTIES MET ANDERE GENEESMIDDELEN

Somatostatine-analogen
Niet-radioactieve somatostatine-analogen en koper-Cu-64-dotataat binden op competitieve wijze aan somatostatine-receptoren (SSTR2). Maak beeldvormingsonderzoeken bij patiënten vlak vóór toediening van somatostatine-analogen. Voor patiënten die langwerkende somatostatine-analogen gebruiken, wordt een uitwasperiode van 28 dagen aanbevolen vóór het beeldvormingsonderzoek. Voor patiënten die kortwerkende somatostatine-analogen gebruiken, wordt een uitwasperiode van 2 dagen aanbevolen vóór het beeldvormingsonderzoek.

GEBRUIK BIJ SPECIFIEKE GROEPEN

Zwangerschap
Alle radiofarmaca, waaronder Detectnet, kunnen mogelijk schade toebrengen aan de foetus, afhankelijk van het ontwikkelingsstadium van de foetus en de hoogte van de stralingsdosis. Informeer een zwangere vrouw over de mogelijke risico’s van blootstelling van de foetus aan straling als gevolg van de toediening van Detectnet.

Borstvoedings
Adviseer een vrouw die borstvoeding geeft om het geven van borstvoeding gedurende 12 uur na toediening van Detectnet te onderbreken, om de blootstelling van de zuigeling aan straling tot een minimum te beperken.

Gebruik bij kinderen
De veiligheid en werkzaamheid van Detectnet bij kinderen zijn niet vastgesteld.

Gebruik bij ouderen
Over het algemeen dient bij oudere patiënten voorzichtig te worden omgegaan met de dosering; meestal wordt begonnen aan de ondergrens van het doseringsbereik, gezien de grotere kans op verminderde lever-, nier- of hartfunctie en op bijkomende aandoeningen of andere medicatie.

OVERDOSIS
In geval van een overdosering van straling moet de geabsorbeerde dosis voor de patiënt waar mogelijk worden verminderd door de uitscheiding van de radionuclide uit het lichaam te bevorderen via extra vochtinname en regelmatig plassen. Ook kan het gebruik van een diureticum worden overwogen.

Klik hier om de volledige voorschrijfinformatie te bekijken hier of ga naar www.curiumpharma.com/product/detectnet

Over RadioMedix 

RadioMedix, Inc. is een biotechnologiebedrijf in de klinische fase, gevestigd in Houston, Texas, dat zich richt op innovatieve, doelgerichte radiofarmaca voor de diagnose, monitoring en behandeling van kanker. Het bedrijf brengt radiofarmaca voor PET-beeldvorming en therapeutische (met alfa- en bèta-isotopen gemerkte) radiofarmaca op de markt.  RadioMedix heeft bovendien faciliteiten voor contractdiensten opgezet voor academische en industriële partners: volledige cGMP-productie- en analysefaciliteiten voor klinische proeven bij mensen en de productie van radiofarmaca in de commerciële fase, evenals een faciliteit voor de ontwikkeling van sondes en moleculaire beeldvorming bij kleine dieren voor preklinische evaluatie van radiofarmaca in diermodellen. Ga voor meer informatie naar  www.radiomedix.com. Voor meer informatie over dit persbericht kunt u contact opnemen met: media@radiomedix.com

Over Curium

Curium is ’s werelds grootste bedrijf op het gebied van nucleaire geneeskunde. Wij ontwikkelen, produceren en distribueren radiofarmaceutische producten van wereldklasse om patiënten over de hele wereld te helpen. Onze bewezen staat van dienst, gecombineerd met een baanbrekende aanpak, vormt de basis voor innovatie, uitmuntendheid en ongeëvenaarde service.

Met productiefaciliteiten in heel Europa en de Verenigde Staten levert Curium jaarlijks aan meer dan 14 miljoen patiënten SPECT-, PET- en therapeutische radiofarmaceutische oplossingen voor levensbedreigende aandoeningen. De naam ‘Curium’ is een eerbetoon aan de nalatenschap van de baanbrekende radioactieve onderzoekers Marie en Pierre Curie, naar wie het radioactieve element curium is vernoemd, en benadrukt onze focus op nucleaire geneeskunde. Ga voor meer informatie naar www.curiumpharma.com. Neem voor meer informatie over dit persbericht contact op met Janet Ryan, mediacontactpersoon bij Curium: janet@ryan-pr.com.

Over neuro-endocriene tumoren

Neuro-endocriene tumoren (NET’s) vormen een heterogene groep van zeldzame neoplasmata die ontstaan uit neuro-endocriene cellen. Deze neoplasmata komen vooral voor in het maag-darmkanaal, de alvleesklier en de lever, maar kunnen ook voorkomen in andere weefsels, waaronder de longen, de thymus en andere ongebruikelijke locaties zoals de baarmoederhals, het hart en de prostaat. De meeste NET’s vertonen een sterke expressie van somatostatine-receptoren (SSTR’s).