Společnosti RadioMedix a Curium oznámily, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil přípravek Detectnet (injekce dotatátu mědi Cu-64) pro použití v USA.

———
Stáhnout jako PDF:anglicky
———

(Houston, TX a St. Louis, MO – 8. září 2020) – Společnost RadioMedix Inc. a její obchodní partner Curium dnes oznámily, že^{přípravek Detectnet™}(injekce dotatátu s mědí Cu-64) byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).  Detectnet je kontrastní látka pro pozitronovou emisní tomografii (PET) určená k lokalizaci neuroendokrinních nádorů (NET) s pozitivními somatostatinovými receptory u dospělých pacientů. Společnost Curium předpokládá okamžité uvedení přípravku Detectnet na trh, přičemž dávky budou k dispozici prostřednictvím různých nukleárních lékáren nebo přímo od společnosti Curium.

„Detectnet představuje významný pokrok v diagnostice neuroendokrinních nádorů pro zdravotnické pracovníky, pacienty i jejich pečovatele,“ uvedl MUDr. Ebrahim Delpassand, generální ředitel společnosti RadioMedix.  „Výsledky fáze III prokazují klinickou citlivost a specificitu přípravku Detectnet, což bude pro klinické lékaře velkou pomocí při vypracovávání přesného léčebného postupu pro pacienty s neuroendokrinními nádory. Snad nejvíce potěšující je skutečnost, že díky poločasu rozpadu 12,7 hodiny lze přípravek Detectnet vyrábět centrálně a dodávat do zdravotnických zařízení po celých Spojených státech. To pomůže zmírnit nedostatek nebo zpoždění, s nimiž se setkáváme u jiných PET látek na bázi analogů somatostatinu.“

„Společnost Curium s nadšením uvádí na americký trh první komerčně dostupné diagnostické činidlo Cu 64. Naše jedinečné výrobní kapacity a distribuční síť nám umožňují doručit každé nukleární lékárně, nemocnici či zobrazovacímu centru veškeré potřebné dávky hned ráno, čímž poskytujeme dané instituci i jejím pacientům flexibilitu při plánování,“ uvedl Dan Brague, generální ředitel společnosti Curium pro Severní Ameriku.  „Těšíme se na spolupráci s poskytovateli zdravotní péče a našimi partnery z řad nukleárních lékáren, abychom tento vysoce účinný přípravek uvedli na trh.“

O společnosti Detectnet

DŮLEŽITÉ INFORMACE O RIZICÍCH

UPOZORNĚNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

Riziko ozáření
Diagnostické radiofarmaka, včetně přípravku Detectnet, přispívají k celkové dlouhodobé kumulativní radiační expozici pacienta. Dlouhodobá kumulativní radiační expozice je spojena se zvýšeným rizikem vzniku rakoviny. Zajistěte bezpečné postupy při manipulaci a přípravě přípravku, abyste ochránili pacienty a zdravotnický personál před neúmyslným ozářením. Doporučte pacientům, aby před a po podání přípravku pili dostatek tekutin a po podání často močili.

Riziko nesprávné interpretace snímků
Vstřebávání dotatátu mědi Cu-64 odráží hustotu somatostatinových receptorů v NET, avšak k tomuto vstřebávání může docházet i u řady jiných nádorů, které rovněž exprimují somatostatinové receptory. Zvýšená akumulace může být pozorována také u jiných nezhoubných patologických stavů, které exprimují somatostatinové receptory, včetně onemocnění štítné žlázy nebo subakutního zánětu, případně se může vyskytovat jako normální fyziologická varianta (např. uncinátní výběžek slinivky břišní).

Negativní výsledek vyšetření po podání přípravku Detectnet u pacientů, kteří nemají v anamnéze onemocnění NET, nevylučuje přítomnost tohoto onemocnění.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

In clinical trials, adverse reactions occurred at a rate of < 2% and included nausea, vomiting and flushing.  In published trials nausea immediately after injection was observed.

LÉKOVÉ INTERAKCE

Analogy somatostatinu
Neradioaktivní analogy somatostatinu a dotatát s mědí Cu-64 se kompetitivně vážou na somatostatinové receptory (SSTR2). Zobrazovací vyšetření pacientů proveďte těsně před podáním analogů somatostatinu. U pacientů užívajících dlouhodobě působící analogy somatostatinu se před zobrazovacím vyšetřením doporučuje 28denní vylučovací období. U pacientů užívajících krátkodobě působící analogy somatostatinu se před zobrazovacím vyšetřením doporučuje 2denní vylučovací období.

POUŽITÍ U ZVLÁŠTNÍCH SKUPIN PACIENTŮ

Těhotenství
Všechny radiofarmaka, včetně přípravku Detectnet, mohou potenciálně poškodit plod v závislosti na stadiu jeho vývoje a velikosti dávky záření. Těhotnou ženu je třeba poučit o potenciálních rizicích vystavení plodu záření v důsledku podání přípravku Detectnet.

Kojení
Doporučte kojící ženě, aby po podání přípravku Detectnet na 12 hodin přerušila kojení, aby se minimalizovala radiační expozice kojeného dítěte.

Použití u dětí
Bezpečnost a účinnost přípravku Detectnet u dětských pacientů nebyla dosud prokázána.

Použití u geriatrických pacientů
Obecně platí, že při volbě dávky u starších pacientů je třeba postupovat opatrně a obvykle začít s dávkou na spodní hranici dávkovacího rozmezí, a to s ohledem na častější výskyt snížené funkce jater, ledvin nebo srdce, jakož i na souběžná onemocnění či léčbu jinými léky.

PŘEDÁVKOVÁNÍ
V případě předávkování zářením je třeba v rámci možností snížit absorbovanou dávku u pacienta tím, že se zvýší vylučování radionuklidu z těla pomocí intenzivního příjmu tekutin a častého močení. Lze také zvážit podání diuretika.

Úplné informace o předepisování si můžete prohlédnout kliknutím zde nebo navštivte webovou stránku www.curiumpharma.com/product/detectnet

O společnosti RadioMedix 

RadioMedix, Inc. je biotechnologická společnost zabývající se klinickým výzkumem se sídlem v Houstonu v Texasu, která se zaměřuje na inovativní cílené radiofarmaka pro diagnostiku, monitorování a léčbu rakoviny. Společnost uvádí na trh radiofarmaka pro PET zobrazování a terapeutická radiofarmaka (značená alfa a beta zářením).  Společnost RadioMedix rovněž zřídila zařízení poskytující smluvní služby pro akademické a průmyslové partnery: kompletní výrobní a analytická pracoviště splňující požadavky cGMP pro klinické studie na lidech a komerční výrobu radiofarmak, jakož i zařízení pro vývoj sond a molekulární zobrazování u malých zvířat určené k předklinickému hodnocení radiofarmak na zvířecích modelech. Další informace naleznete na adrese  www.radiomedix.com. Pro další informace ohledně této tiskové zprávy prosím kontaktujte: media@radiomedix.com

O společnosti Curium

Curium je největší společnost na světě v oblasti nukleární medicíny. Vyvíjíme, vyrábíme a distribuujeme radiofarmaceutické přípravky světové úrovně, abychom pomáhali pacientům po celém světě. Naše osvědčená tradice v kombinaci s průkopnickým přístupem jsou základními kameny, na nichž stavíme inovace, špičkovou kvalitu a bezkonkurenční služby.

Společnost Curium, která disponuje výrobními závody po celé Evropě a ve Spojených státech, každoročně dodává více než 14 milionům pacientů řešení v oblasti SPECT, PET a terapeutických radiofarmak pro léčbu život ohrožujících onemocnění. Název „Curium“ ctí odkaz průkopníků výzkumu radioaktivity, Marie a Pierra Curieových, po nichž byl pojmenován radioaktivní prvek curium, a zdůrazňuje naše zaměření na nukleární medicínu. Více informací najdete na stránkách www.curiumpharma.com. Pro další informace ohledně této tiskové zprávy se prosím obraťte na Janet Ryan, tiskovou mluvčí společnosti Curium: janet@ryan-pr.com.

O neuroendokrinních nádorech

Neuroendokrinní nádory (NET) představují heterogenní skupinu vzácných novotvarů, které vznikají z neuroendokrinních buněk. Tyto novotvary se vyskytují převážně v zažívacím traktu, slinivce břišní a játrech, mohou se však objevit i v jiných tkáních, včetně plic, brzlíku a dalších méně častých lokalit, jako je děložní čípek, srdce a prostata. Většina NET vykazuje silnou expresi somatostatinových receptorů (SSTR).