RadioMedix ve Curium, Detectnet’in (bakır Cu-64 dotatat enjeksiyonu) ABD’de FDA onayı aldığını duyurdu.

———
PDF olarak indir:İngilizce
———

(Houston, Teksas ve St. Louis, Missouri – 8 Eylül 2020) – RadioMedix Inc. ve ticari ortağı Curium, bugün Detectnet™’in (bakır Cu-64 dotatate enjeksiyonu) ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylandığını duyurdu. Detectnet, yetişkin hastalarda somatostatin reseptörü pozitif nöroendokrin tümörlerin (NET) lokalizasyonunda kullanılmak üzere endike olan bir pozitron emisyon tomografisi (PET) ajanıdır. Curium, Detectnet’i hemen piyasaya sunmayı ve ürünün çeşitli nükleer eczaneler aracılığıyla veya doğrudan Curium’dan temin edilebilmesini beklemektedir.

RadioMedix CEO’su Ebrahim Delpassand, MD, şöyle dedi: “Detectnet, sağlık hizmeti sunucuları, hastalar ve bakım verenler açısından nöroendokrin tümörlerin tanısında heyecan verici bir gelişme sunuyor. Faz III sonuçları, Detectnet’in klinik duyarlılığını ve özgüllüğünü ortaya koymakta ve NET hastaları için doğru bir tedavi yaklaşımının geliştirilmesinde klinisyenlere önemli ölçüde yardımcı olacaktır. Belki de en heyecan verici özelliklerinden biri, 12,7 saatlik yarı ömrünün Detectnet’in merkezi olarak üretilmesine ve ABD genelindeki merkezlere gönderilmesine olanak sağlamasıdır. Bu durum, diğer somatostatin analog PET ajanlarında yaşanan tedarik yetersizliklerinin veya gecikmelerin azaltılmasına yardımcı olacaktır.”

Curium Kuzey Amerika CEO’su Dan Brague şöyle dedi: “Curium, ticari olarak kullanıma sunulan ilk Cu-64 tanısal ajanını ABD pazarına sunmaktan büyük heyecan duyuyor. Benzersiz üretim kapasitemiz ve dağıtım ağımız sayesinde, herhangi bir nükleer eczaneye, hastaneye veya görüntüleme merkezine ihtiyaç duyduğu tüm dozları sabahın erken saatlerinde ulaştırabiliyor; böylece kurumlara ve hastalarına randevu planlamasında esneklik sağlıyoruz. Bu yüksek etkinliğe sahip ajanı pazara sunmak için sağlık hizmeti sunucuları ve nükleer eczane iş ortaklarımızla birlikte çalışmayı sabırsızlıkla bekliyoruz.”

Detectnet Hakkında

ÖNEMLİ RİSK BİLGİLERİ

UYARILAR VE ÖNLEMLER

Radyasyon Riski
Detectnet dahil tanısal radyofarmasötikler, hastanın uzun vadeli kümülatif radyasyon maruziyetine katkıda bulunur. Uzun vadeli kümülatif radyasyon maruziyeti, kanser riskinde artışla ilişkilidir. Hastaları ve sağlık çalışanlarını istem dışı radyasyon maruziyetinden korumak için güvenli kullanım ve hazırlama prosedürlerine uyulmalıdır. Hastalara uygulama öncesinde ve sonrasında yeterli sıvı tüketmeleri ve uygulama sonrasında sık idrara çıkmaları tavsiye edilmelidir.

Görüntünün Yanlış Yorumlanma Riski
Bakır Cu-64 dotatate tutulumu, NET'lerdeki somatostatin reseptörü yoğunluğunu yansıtır. Bununla birlikte, somatostatin reseptörlerini eksprese eden çeşitli diğer tümörlerde de tutulum görülebilir. Somatostatin reseptörlerini eksprese eden kanser dışı bazı patolojik durumlarda da artmış tutulum görülebilir; bunlar arasında tiroid hastalıkları ve subakut inflamasyon yer alır. Ayrıca, normal fizyolojik bir varyant olarak da tutulum görülebilir (örneğin pankreasın unsinat prosesi).

NET hastalığı öyküsü bulunmayan hastalarda Detectnet uygulamasının ardından elde edilen negatif bir tarama sonucu, hastalığın varlığını dışlamaz.

YAN ETKİLER

In clinical trials, adverse reactions occurred at a rate of < 2% and included nausea, vomiting and flushing.  In published trials nausea immediately after injection was observed.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Somatostatin Analogları
Radyoaktif olmayan somatostatin analogları ve bakır Cu-64 dotatat, somatostatin reseptörlerine (SSTR2) rekabetçi bir şekilde bağlanır. Somatostatin analogları verilmeden hemen önce hastaların görüntülemesi yapılmalıdır. Uzun etkili somatostatin analogları kullanan hastalarda, görüntüleme öncesinde 28 günlük bir arındırma süresi önerilir. Kısa etkili somatostatin analogları kullanan hastalarda ise görüntüleme öncesinde 2 günlük bir arındırma süresi önerilir.

BELİRLİ KULLANICI GRUPLARINDA KULLANIM

Hamilelik
Detectnet dahil olmak üzere tüm radyofarmasötikler, fetüsün gelişim aşamasına ve radyasyon dozunun büyüklüğüne bağlı olarak fetüse zarar verme potansiyeline sahiptir. Hamile bir kadına, Detectnet uygulamasından kaynaklanan radyasyona maruz kalmanın fetüs için oluşturabileceği potansiyel riskler konusunda bilgi verin.

Emzirme
Emziren bir kadına, emzirilen bebeğin maruz kalacağı radyasyon miktarını en aza indirmek amacıyla, Detectnet uygulamasından sonra 12 saat boyunca emzirmeyi kesmesini tavsiye edin.

Çocuklarda kullanım
Detectnet’in çocuk hastalarda güvenliliği ve etkinliği henüz kanıtlanmamıştır.

Yaşlı hastalarda kullanım
Genel olarak, yaşlı hastalarda doz seçimi dikkatli bir şekilde yapılmalı ve genellikle doz aralığının alt sınırından başlanmalıdır; bu durum, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında azalma, eşlik eden hastalıklar veya diğer ilaç tedavilerinin daha sık görülmesini yansıtmaktadır.

AŞIRI DOZ
Radyasyon doz aşımı durumunda, mümkün olduğunda hastanın absorbe ettiği doz; yoğun sıvı alımı ve mesanenin sık aralıklarla boşaltılması yoluyla radyonüklidin vücuttan atılımının artırılmasıyla azaltılmalıdır. Diüretik kullanımı da değerlendirilebilir.

Lütfen buraya tıklayarak tam Kullanım Bilgileri’ne göz atın buraya veya www.curiumpharma.com/product/detectnet adresini ziyaret edin

RadioMedix Hakkında 

RadioMedix, Inc., merkezi Houston, Teksas’ta bulunan ve kanserin teşhisi, izlenmesi ve tedavisine yönelik yenilikçi hedefli radyofarmasötikler geliştirmeye odaklanan klinik aşamadaki bir biyoteknoloji şirketidir. Şirket, PET görüntüleme için radyofarmasötiklerin yanı sıra terapötik amaçlı (alfa ve beta işaretli) radyofarmasötikleri ticarileştirmektedir.
RadioMedix ayrıca akademik ve endüstriyel iş ortaklarına yönelik sözleşmeli hizmet tesisleri de kurmuştur. Bu tesisler; insan klinik çalışmaları için tam kapsamlı cGMP üretim ve analitik birimleri, radyofarmasötiklerin ticari aşamadaki üretim olanaklarını ve radyofarmasötiklerin hayvan modellerinde klinik öncesi değerlendirilmesine yönelik prob geliştirme ve küçük hayvan Moleküler Görüntüleme Tesisini kapsamaktadır.
Daha fazla bilgi için www.radiomedix.com adresini ziyaret edebilirsiniz.
Bu basın bülteni hakkında daha fazla bilgi için: media@radiomedix.com

Curium Hakkında

Curium, dünyanın en büyük nükleer tıp şirketidir. Dünya genelindeki hastalara yardımcı olmak amacıyla dünya standartlarında radyofarmasötik ürünler geliştiriyor, üretiyor ve dağıtıyoruz. Kanıtlanmış köklü geçmişimizi öncü bir yaklaşımla birleştirerek inovasyon, mükemmellik ve benzersiz hizmet sunuyoruz.

Avrupa ve Amerika Birleşik Devletleri genelinde üretim tesislerine sahip olan Curium, her yıl 14 milyondan fazla hastaya hayatı tehdit eden hastalıkların tanı ve tedavisine yönelik SPECT, PET ve terapötik radyofarmasötik çözümler sunmaktadır. “Curium” adı, öncü radyoaktivite araştırmacıları Marie ve Pierre Curie’nin mirasına ithafen seçilmiştir. Radyoaktif element olan küriyum da adını Curie çiftinden almakta olup, bu isim Curium’un nükleer tıp alanına odaklanmasını vurgulamaktadır.
Daha fazla bilgi için www.curiumpharma.com adresini ziyaret edebilirsiniz.
Bu basın bülteni hakkında daha fazla bilgi için Curium medya iletişim yetkilisi Janet Ryan ile janet@ryan-pr.com adresinden iletişime geçebilirsiniz.

Nöroendokrin Tümörler Hakkında

Nöroendokrin tümörler (NET'ler), nöroendokrin hücrelerden köken alan heterojen bir grup nadir neoplazmdır. Bu neoplazmlar çoğunlukla gastrointestinal sistemde, pankreasta ve karaciğerde görülmekle birlikte akciğer, timus ve serviks, kalp ve prostat gibi daha az yaygın bölgeler de dâhil olmak üzere diğer dokularda da ortaya çıkabilir. NET'lerin çoğu somatostatin reseptörlerini (SSTR'ler) yüksek düzeyde eksprese eder.