RadioMedix et Curium annoncent l'autorisation par la FDA de Detectnet (injection de dotatate de cuivre Cu-64) aux États-Unis.

———
Télécharger au format PDF :anglais
———

(Houston, Texas et Saint-Louis, Missouri – 8 septembre 2020) – RadioMedix Inc. et son partenaire commercial Curium ont annoncé aujourd’hui que^Detectnet™(injection de dotatate de cuivre Cu-64) avait été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.  Detectnet est un produit de tomographie par émission de positons (TEP) indiqué pour la localisation des tumeurs neuroendocrines (TNE) à récepteurs de la somatostatine positifs chez les patients adultes. Curium prévoit de commercialiser Detectnet sans délai ; les doses seront disponibles auprès de diverses pharmacies de médecine nucléaire ou directement auprès de Curium.

« Detectnet représente une avancée majeure dans le diagnostic des tumeurs neuroendocrines pour les professionnels de santé, les patients et leurs aidants », a déclaré le Dr Ebrahim Delpassand, PDG de RadioMedix.  « Les résultats de l’essai de phase III démontrent la sensibilité et la spécificité cliniques de Detectnet, ce qui aidera considérablement les cliniciens à mettre au point une stratégie thérapeutique précise pour leurs patients atteints de TNE. Le plus prometteur est peut-être que sa demi-vie de 12,7 heures permet à Detectnet d’être produit de manière centralisée et expédié vers des sites partout aux États-Unis. Cela contribuera à pallier les pénuries ou les retards rencontrés avec d’autres agents TEP à base d’analogues de la somatostatine. »

« Curium se réjouit de commercialiser sur le marché américain le premier agent diagnostique au Cu-64 disponible dans le commerce. Nos capacités de production et notre réseau de distribution uniques nous permettent de livrer dès le début de la matinée à n’importe quelle pharmacie nucléaire, n’importe quel hôpital ou centre d’imagerie l’intégralité des doses dont ils ont besoin, afin d’offrir une grande souplesse de planification à l’établissement et à ses patients », a déclaré Dan Brague, PDG de Curium pour l’Amérique du Nord.  « Nous sommes impatients de collaborer avec les professionnels de santé et nos partenaires pharmaciens spécialisés en médecine nucléaire pour mettre cet agent hautement efficace sur le marché. »

À propos de Detectnet

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LES RISQUES

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

Risques liés aux rayonnements
Les produits radiopharmaceutiques à visée diagnostique, y compris Detectnet, contribuent à l’exposition cumulative globale à long terme des patients aux rayonnements. L’exposition cumulative à long terme aux rayonnements est associée à un risque accru de cancer. Veillez à respecter des procédures de manipulation et de préparation sûres afin de protéger les patients et le personnel soignant contre toute exposition accidentelle aux rayonnements. Conseillez aux patients de s’hydrater avant et après l’administration et d’uriner fréquemment après l’administration.

Risque d'interprétation erronée des images
La captation du dotatate de cuivre Cu-64 reflète la densité des récepteurs de la somatostatine dans les TNE ; toutefois, une captation peut également être observée dans diverses autres tumeurs exprimant elles aussi des récepteurs de la somatostatine. Une captation accrue peut également être observée dans d'autres pathologies non cancéreuses exprimant des récepteurs de la somatostatine, notamment les maladies thyroïdiennes ou les inflammations subaiguës, ou encore survenir dans le cadre d'une variante physiologique normale (par exemple, le processus unciné du pancréas).

Un résultat négatif à l'examen après l'administration de Detectnet chez des patients ne présentant pas d'antécédents de TNE n'exclut pas la présence de la maladie.

EFFETS INDÉSIRABLES

In clinical trials, adverse reactions occurred at a rate of < 2% and included nausea, vomiting and flushing.  In published trials nausea immediately after injection was observed.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Analogues de la somatostatine
Les analogues non radioactifs de la somatostatine et le dotatate de cuivre (Cu-64) se lient de manière compétitive aux récepteurs de la somatostatine (SSTR2). Réalisez l'imagerie des patients juste avant l'administration d'analogues de la somatostatine. Pour les patients sous analogues de la somatostatine à action prolongée, une période de sevrage de 28 jours est recommandée avant l'imagerie. Pour les patients sous analogues de la somatostatine à action brève, une période de sevrage de 2 jours est recommandée avant l'imagerie.

UTILISATION CHEZ CERTAINES POPULATIONS

s relatives à la grossesse Tous les produits radiopharmaceutiques, y compris Detectnet, sont susceptibles de nuire au fœtus en fonction du stade de développement de celui-ci et de l'intensité de la dose de rayonnement. Informez les femmes enceintes des risques potentiels liés à l'exposition du fœtus aux rayonnements résultant de l'administration de Detectnet.

s relatives à l'allaitement Il est recommandéde conseiller à une femme qui allaite d'interrompre l'allaitement pendant 12 heures après l'administration de Detectnet afin de réduire au minimum l'exposition aux rayonnements du nourrisson allaité.

Utilisation chez l'enfant
La sécurité d'emploi et l'efficacité de Detectnet n'ont pas été établies chez les enfants.

Utilisation chez les personnes âgées
En règle générale, la posologie chez les patients âgés doit être choisie avec prudence, en commençant généralement par la dose la plus faible de la fourchette posologique, compte tenu de la fréquence plus élevée de diminution des fonctions hépatique, rénale ou cardiaque, ainsi que de la présence de maladies associées ou d’autres traitements médicamenteux.

SURDOSAGE
En cas de surdosage radiologique, il convient de réduire, dans la mesure du possible, la dose absorbée par le patient en favorisant l'élimination du radionucléide de l'organisme grâce à une hydratation renforcée et à des mictions fréquentes. L'administration d'un diurétique peut également être envisagée.

Pour consulter l'information complète sur la prescription, cliquez ici ou rendez-vous sur www.curiumpharma.com/product/detectnet

À propos de RadioMedix 

RadioMedix, Inc. est une société de biotechnologie au stade clinique, basée à Houston, au Texas, spécialisée dans les produits radiopharmaceutiques ciblés innovants destinés au diagnostic, au suivi et au traitement du cancer. La société commercialise des produits radiopharmaceutiques destinés à l’imagerie TEP ainsi que des produits radiopharmaceutiques thérapeutiques (marqués aux isotopes alpha et bêta).  RadioMedix a également mis en place des installations de services sous contrat destinées à ses partenaires universitaires et industriels : des sites complets de fabrication et d’analyse conformes aux normes cGMP pour les essais cliniques chez l’homme et la fabrication en phase commerciale des produits radiopharmaceutiques, ainsi qu’un centre d’imagerie moléculaire dédié au développement de sondes et aux essais sur petits animaux pour l’évaluation préclinique des produits radiopharmaceutiques sur des modèles animaux. Pour en savoir plus, rendez-vous sur  www.radiomedix.com. Pour plus d’informations sur ce communiqué de presse, veuillez contacter : media@radiomedix.com

À propos de Curium

Curium est le leader mondial de la médecine nucléaire. Nous développons, fabriquons et distribuons des produits radiopharmaceutiques de premier ordre afin d’aider les patients du monde entier. Notre longue expérience, associée à une approche pionnière, constitue la clé de voûte qui nous permet d’offrir innovation, excellence et un service hors pair.

Avec des sites de production répartis en Europe et aux États-Unis, Curium fournit chaque année à plus de 14 millions de patients des solutions radiopharmaceutiques destinées à la SPECT, à la TEP et aux traitements thérapeutiques pour des maladies potentiellement mortelles. Le nom « Curium » rend hommage à l’héritage des pionniers de la recherche sur la radioactivité, Marie et Pierre Curie, qui ont donné leur nom à l’élément radioactif « curium », et souligne notre engagement en faveur de la médecine nucléaire. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.curiumpharma.com. Pour plus d’informations concernant ce communiqué de presse, veuillez contacter Janet Ryan, chargée des relations presse chez Curium : janet@ryan-pr.com.

À propos des tumeurs neuroendocrines

Les tumeurs neuroendocrines (TNE) constituent un groupe hétérogène de néoplasmes rares issus de cellules neuroendocrines. Ces néoplasmes se développent principalement dans le tractus gastro-intestinal, le pancréas et le foie, mais peuvent également apparaître dans d’autres tissus, notamment les poumons, le thymus et d’autres sites peu courants tels que le col de l’utérus, le cœur et la prostate. La plupart des TNE présentent une forte expression des récepteurs de la somatostatine (SSTR).