RadioMedix y Curium anuncian la aprobación por parte de la FDA de Detectnet (inyección de dotatato de cobre Cu-64) en Estados Unidos.

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(Houston, Texas, y St. Louis, Misuri – 8 de septiembre de 2020) – RadioMedix Inc. y su socio comercial Curium han anunciado hoy que^Detectnet™(inyección de cobre DOTATATE Cu-64) ha sido autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).  Detectnet es un agente para tomografía por emisión de positrones (PET) indicado para la localización de tumores neuroendocrinos (TNE) con receptores de somatostatina positivos en pacientes adultos. Curium tiene previsto lanzar Detectnet de forma inmediata, y las dosis estarán disponibles a través de diversas farmacias nucleares o directamente de Curium.

«Detectnet supone un avance muy prometedor en el diagnóstico de los tumores neuroendocrinos para los profesionales sanitarios, los pacientes y sus cuidadores», afirmó el Dr. Ebrahim Delpassand, director ejecutivo de RadioMedix.  «Los resultados de la fase III demuestran la sensibilidad y la especificidad clínicas de Detectnet, lo que supondrá una gran ayuda para los médicos a la hora de desarrollar un enfoque terapéutico preciso para sus pacientes con tumores neuroendocrinos. Quizás lo más interesante es que su vida media de 12,7 horas permite que Detectnet se fabrique de forma centralizada y se envíe a centros de todo Estados Unidos. Esto contribuirá a paliar la escasez o los retrasos que se han producido con otros agentes de PET análogos de la somatostatina».

«Curium se complace en lanzar al mercado estadounidense el primer agente diagnóstico de Cu-64 disponible comercialmente. Nuestras capacidades de producción y nuestra red de distribución únicas nos permiten suministrar a cualquier farmacia nuclear, hospital o centro de diagnóstico por imagen todas las dosis que necesiten a primera hora de la mañana, lo que ofrece flexibilidad a la hora de programar las citas tanto a la institución como a sus pacientes», afirmó Dan Brague, director ejecutivo de Curium para Norteamérica.  «Estamos deseando colaborar con los profesionales sanitarios y nuestras farmacias nucleares asociadas para llevar este agente altamente eficaz al mercado».

Acerca de Detectnet

INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE LOS RIESGOS

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Riesgo de radiación
Los radiofármacos de diagnóstico, incluido Detectnet, contribuyen a la exposición acumulada total a la radiación a largo plazo del paciente. La exposición acumulada a la radiación a largo plazo se asocia con un mayor riesgo de cáncer. Asegúrese de seguir procedimientos seguros de manipulación y preparación para proteger a los pacientes y al personal sanitario de una exposición involuntaria a la radiación. Aconseje a los pacientes que se hidraten antes y después de la administración y que orinen con frecuencia tras la administración.

Riesgo de interpretación errónea de las imágenes
La captación del cobre DOTATATE (Cu-64) refleja el nivel de densidad de los receptores de somatostatina en los tumores neuroendocrinos (TNE); sin embargo, también puede observarse captación en otros muchos tumores que expresan receptores de somatostatina. También podría observarse un aumento de la captación en otras afecciones patológicas no cancerosas que expresan receptores de somatostatina, como las enfermedades tiroideas o la inflamación subaguda, o bien podría tratarse de una variante fisiológica normal (p. ej., el proceso uncinado del páncreas).

Un resultado negativo en la exploración tras la administración de Detectnet en pacientes que no tienen antecedentes de enfermedad de NET no descarta la presencia de la enfermedad.

REACCIONES ADVERSAS

In clinical trials, adverse reactions occurred at a rate of < 2% and included nausea, vomiting and flushing.  In published trials nausea immediately after injection was observed.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

Análogos de la somatostatina
Los análogos no radiactivos de la somatostatina y el cobre DOTATATE (Cu-64) se unen de forma competitiva a los receptores de la somatostatina (SSTR2). Realice pruebas de imagen a los pacientes justo antes de la administración de análogos de la somatostatina. En el caso de los pacientes que toman análogos de la somatostatina de acción prolongada, se recomienda un periodo de lavado de 28 días antes de realizar las pruebas de imagen. En el caso de los pacientes que toman análogos de la somatostatina de acción corta, se recomienda un periodo de lavado de 2 días antes de realizar las pruebas de imagen.

USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS

Embarazo
Todos los radiofármacos, incluido Detectnet, pueden causar daños al feto, dependiendo de la etapa de desarrollo fetal y de la intensidad de la dosis de radiación. Se debe informar a la mujer embarazada de los posibles riesgos que conlleva la exposición del feto a la radiación derivada de la administración de Detectnet.

Lactancia
Se recomienda a las mujeres en periodo de lactancia que interrumpan la lactancia materna durante 12 horas tras la administración de Detectnet, con el fin de minimizar la exposición a la radiación del lactante.

Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Detectnet en pacientes pediátricos.

Uso en pacientes de edad avanzada
En general, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzadadebe realizarse con precaución, comenzando normalmente por el límite inferior del intervalo posológico, teniendo en cuenta la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, así como de enfermedades concomitantes u otros tratamientos farmacológicos.

SOBREDOSIS
En caso de sobredosis de radiación, se debe reducir, en la medida de lo posible, la dosis absorbida por el paciente, aumentando la eliminación del radionúclido del organismo mediante una hidratación intensiva y micciones frecuentes. También se podría considerar la administración de un diurético.

Consulta la información completa sobre prescripción haciendo clic aquí o visite www.curiumpharma.com/product/detectnet

Acerca de RadioMedix 

RadioMedix, Inc. es una empresa de biotecnología en fase clínica, con sede en Houston (Texas), dedicada al desarrollo de radiofármacos innovadores y dirigidos para el diagnóstico, el seguimiento y el tratamiento del cáncer. La empresa comercializa radiofármacos para el diagnóstico por imagen mediante PET, así como radiofármacos terapéuticos (marcados con isótopos alfa y beta).  RadioMedix también ha establecido instalaciones de servicios por contrato para socios académicos e industriales: instalaciones completas de fabricación y análisis conformes con las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP) para ensayos clínicos en humanos y la fabricación en fase comercial de radiofármacos, así como un centro de imagen molecular para el desarrollo de sondas y el estudio de pequeños animales, destinado a la evaluación preclínica de radiofármacos en modelos animales. Para obtener más información, visite  www.radiomedix.com. Para obtener más información sobre este comunicado de prensa, póngase en contacto con: media@radiomedix.com

Acerca de Curium

Curium es la mayor empresa de medicina nuclear del mundo. Desarrollamos, fabricamos y distribuimos productos radiofarmacéuticos de primer nivel para ayudar a pacientes de todo el mundo. Nuestra trayectoria contrastada, combinada con un enfoque pionero, son los pilares que nos permiten ofrecer innovación, excelencia y un servicio inigualable.

Con plantas de fabricación repartidas por toda Europa y Estados Unidos, Curium ofrece soluciones radiofarmacéuticas para SPECT, PET y tratamientos terapéuticos destinadas a enfermedades potencialmente mortales a más de 14 millones de pacientes al año. El nombre «Curium» rinde homenaje al legado de los pioneros en investigación radiactiva Marie y Pierre Curie, que dieron nombre al elemento radiactivo curio, y subraya nuestro enfoque en la medicina nuclear. Para obtener más información, visite www.curiumpharma.com. Para más información sobre este comunicado de prensa, póngase en contacto con Janet Ryan, responsable de relaciones con los medios de Curium: janet@ryan-pr.com.

Acerca de los tumores neuroendocrinos

Los tumores neuroendocrinos (TNE) son un grupo heterogéneo de neoplasias poco frecuentes que se originan en las células neuroendocrinas. Estas neoplasias se localizan principalmente en el tracto gastrointestinal, el páncreas y el hígado, aunque también pueden aparecer en otros tejidos, como el pulmón, el timo y otras localizaciones poco habituales, como el cuello uterino, el corazón y la próstata. La mayoría de los TNE presentan una expresión elevada de los receptores de somatostatina (SSTR).