RadioMedix ja Curium ilmoittavat, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on myöntänyt Detectnetille (kupari-64-dotataatti-injektio) myyntiluvan Yhdysvalloissa.

———
Lataa PDF-tiedostona:englanniksi
———

(Houston, TX ja St. Louis, MO – 8. syyskuuta 2020) – RadioMedix Inc. ja sen kaupallinen kumppani Curium ilmoittivat tänään, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on myöntänyt^{Detectnet™-valmisteelle}(kupari-Cu-64-dotataatti-injektio) myyntiluvan.  Detectnet on positroniemissiotomografiaan (PET) tarkoitettu aine, joka on tarkoitettu somatostatiinireseptoripositiivisten neuroendokriinisten kasvainten (NET) paikantamiseen aikuispotilailla. Curium aikoo tuoda Detectnetin markkinoille välittömästi, ja annoksia on saatavilla useista ydinlääkeapteekeista tai suoraan Curiumilta.

”Detectnet tuo mukanaan jännittävän edistysaskeleen neuroendokriinisten kasvainten diagnoosissa terveydenhuollon ammattilaisille, potilaille ja heidän omaisilleen”, sanoi RadioMedixin toimitusjohtaja, lääkäri Ebrahim Delpassand.  ”Vaiheen III tulokset osoittavat Detectnetin kliinisen herkkyyden ja spesifisyyden, mikä auttaa lääkäreitä merkittävästi kehittämään tarkkaa hoitomenetelmää neuroendokriinisten kasvainten potilaille. Ehkä kaikkein kiinnostavinta on se, että 12,7 tunnin puoliintumisaika mahdollistaa Detectnetin keskitetyn tuotannon ja toimituksen eri puolille Yhdysvaltoja. Tämä auttaa lieventämään muiden somatostatiinianalogisten PET-aineiden kohdalla koettuja toimitusvaikeuksia tai viivästyksiä.”

”Curium on innoissaan voidessaan tuoda ensimmäisen kaupallisesti saatavilla olevan Cu-64-diagnostiikkavälineen Yhdysvaltain markkinoille. Ainutlaatuiset tuotantokapasiteettimme ja jakeluverkostomme ansiosta pystymme toimittamaan minkä tahansa ydinlääkekaupan, sairaalan tai kuvantamiskeskuksen koko annostarpeen heti aamulla, mikä tarjoaa laitokselle ja sen potilaille joustavuutta aikataulujen suunnittelussa”, sanoi Curiumin Pohjois-Amerikan toimitusjohtaja Dan Brague.  ”Odotamme innolla yhteistyötä terveydenhuollon toimijoiden ja ydinlääkeapteekkikumppaneidemme kanssa, jotta voimme tuoda tämän erittäin tehokkaan aineen markkinoille.”

Tietoa Detectnetistä

TÄRKEÄÄ TIETOA RISKEISTÄ

VAROITUKSET JA VAROTOIMET

Säteilyriski
Diagnostiset radiofarmaseuttiset valmisteet, mukaan lukien Detectnet, vaikuttavat potilaan pitkäaikaiseen kumulatiiviseen säteilyaltistukseen. Pitkäaikainen kumulatiivinen säteilyaltistus liittyy syövän riskin kasvuun. Varmista turvalliset käsittely- ja valmistusmenettelyt potilaiden ja terveydenhuollon työntekijöiden suojelemiseksi tahattomalta säteilyaltistukselta. Kehota potilaita juomaan runsaasti ennen ja jälkeen annostelun sekä käymään usein vessassa annostelun jälkeen.

Kuvan virheellisen tulkinnan riski
Kupari-64-dotataatin kertyminen kuvastaa somatostatiinireseptorien tiheyttä neuroendokriinisissä kasvaimissa (NET), mutta kertymistä voidaan havaita myös monissa muissa kasvaimissa, jotka ilmentävät somatostatiinireseptoreita. Lisääntynyttä kertymistä saatetaan havaita myös muissa somatostatiinireseptoreita ilmentävissä ei-syöpäisissä patologisissa tiloissa, kuten kilpirauhasen sairauksissa tai subakuuteissa tulehduksissa, tai se voi esiintyä normaalina fysiologisena variaationa (esim. haiman uncinate-prosessi).

Negatiivinen skannaustulos Detectnetin antamisen jälkeen potilailla, joilla ei ole aiempaa NET-taudin historiaa, ei sulje pois taudin mahdollisuutta.

HAITTAVAIKUTUKSET

In clinical trials, adverse reactions occurred at a rate of < 2% and included nausea, vomiting and flushing.  In published trials nausea immediately after injection was observed.

LÄÄKEVÄLISET YHTEISVAIKUTUKSET

Somatostatiinianalogit
Ei-radioaktiiviset somatostatiinianalogit ja kupari-Cu-64-dotataatti sitoutuvat kilpailullisesti somatostatiinireseptoreihin (SSTR2). Potilaat on kuvattava juuri ennen somatostatiinianalogien annostelua. Pitkävaikutteisia somatostatiinianalogeja käyttäville potilaille suositellaan 28 päivän pesuaikaa ennen kuvantamista. Lyhytvaikutteisia somatostatiinianalogeja käyttäville potilaille suositellaan 2 päivän pesuaikaa ennen kuvantamista.

KÄYTTÖ ERITYISRYHMISSÄ

Raskaus
Kaikki radiofarmaseuttiset valmisteet, mukaan lukien Detectnet, voivat aiheuttaa sikiölle haittaa riippuen sikiön kehitysvaiheesta ja säteilyannoksen suuruudesta. Raskaana olevalle naiselle on kerrottava mahdollisista riskeistä, joita sikiölle aiheutuu Detectnetin antamisesta johtuvasta säteilyaltistuksesta.

Imetys
Imetävälle naiselle on suositeltavaa keskeyttää imetys 12 tunniksi Detectnet-valmisteen antamisen jälkeen, jotta imetettävän vauvan säteilyaltistus voidaan minimoida.

Käyttö lapsilla
Detectnetin turvallisuutta ja tehokkuutta lapsipotilailla ei ole osoitettu.

Käyttö iäkkäillä potilailla
Yleisesti ottaen annostusta iäkkäille potilaille valittaessa on noudatettava varovaisuutta, ja hoito aloitetaan yleensä annosteluvälin alarajalta, sillä iäkkäillä potilailla maksa-, munuais- tai sydämen toiminnan heikkeneminen sekä liitännäissairaudet tai muu lääkehoito ovat yleisempiä.

YLIANNOS
Säteilyyliannostuksen sattuessa potilaan absorboitunutta annosta tulisi mahdollisuuksien mukaan vähentää tehostamalla radionuklidin poistumista kehosta lisäämällä nesteen saantia ja tyhjentämällä virtsarakkoa usein. Myös diureetin käyttöä voidaan harkita.

Tutustu täydellisiin lääkkeen käyttöohjeisiin napsauttamalla tästä tai käymällä osoitteessa www.curiumpharma.com/product/detectnet

Tietoa RadioMedixistä 

RadioMedix, Inc. on kliinisen vaiheen bioteknologiayritys, jonka pääkonttori sijaitsee Houstonissa, Texasissa, ja joka keskittyy innovatiivisiin kohdennettuihin radiofarmaseuttisiin valmisteisiin syövän diagnosointia, seurantaa ja hoitoa varten. Yritys tuo markkinoille PET-kuvantamiseen tarkoitettuja radiofarmaseuttisia valmisteita sekä terapeuttisia (alfa- ja beeta-merkkättyjä) radiofarmaseuttisia valmisteita.  RadioMedix on myös perustanut sopimuspalvelulaitoksia akateemisille ja teollisille kumppaneille: täydelliset cGMP-vaatimusten mukaiset valmistus- ja analyysitilat ihmisillä tehtäviä kliinisiä tutkimuksia varten sekä radiofarmaseuttisten valmisteiden kaupallisen tuotannon, ja lisäksi koettimien kehittämiseen ja pieneläimillä tehtäviin molekyylikuvauksiin tarkoitetun laitoksen radiofarmaseuttisten valmisteiden prekliinistä arviointia varten eläinmalleissa. Lisätietoja on osoitteessa  www.radiomedix.com. Lisätietoja tästä lehdistötiedotteesta saat ottamalla yhteyttä osoitteeseen: media@radiomedix.com

Tietoa Curiumista

Curium on maailman suurin ydinlääketieteen alan yritys. Kehitämme, valmistamme ja toimitamme maailmanluokan radiofarmaseuttisia tuotteita auttaaksemme potilaita ympäri maailmaa. Vankka kokemuksemme yhdistettynä edelläkävijyyshenkiseen lähestymistapaamme ovat tunnusmerkkejä, joiden avulla tarjoamme innovaatioita, huippuosaamista ja vertaansa vailla olevaa palvelua.

Curiumilla on tuotantolaitoksia ympäri Eurooppaa ja Yhdysvaltoja, ja se toimittaa vuosittain yli 14 miljoonalle potilaalle SPECT-, PET- ja terapeuttisia radiofarmaseuttisia ratkaisuja hengenvaarallisten sairauksien hoitoon. Nimi ”Curium” kunnioittaa radioaktiivisen tutkimuksen edelläkävijöiden Marie ja Pierre Curien perintöä – radioaktiivinen alkuaine curium on nimetty heidän mukaansa – ja korostaa keskittymistämme ydinlääketieteeseen. Lisätietoja löytyy osoitteesta www.curiumpharma.com. Lisätietoja tästä lehdistötiedotteesta antaa Curiumin tiedottaja Janet Ryan: janet@ryan-pr.com.

Tietoa neuroendokriinisistä kasvaimista

Neuroendokriiniset kasvaimet (NET) ovat heterogeeninen ryhmä harvinaisia kasvaimia, jotka syntyvät neuroendokriinisistä soluista. Näitä kasvaimia esiintyy pääasiassa ruoansulatuskanavassa, haimassa ja maksassa, mutta niitä voi esiintyä myös muissa kudoksissa, kuten keuhkoissa, kateenkorvassa ja muissa harvinaisissa paikoissa, kuten kohdunkaulassa, sydämessä ja eturauhasessa. Suurin osa NET-kasvaimista ilmentää voimakkaasti somatostatiinireseptoreita (SSTR).