Curium maakt bekend dat het een Drug Master File en een Active Substance Master File voor germanium-68 in de VS en Europa heeft ingediend

———
Als PDF downloaden:Engels
———

(St. Louis, MO – 9 juni 2020) – Curium heeft vandaag bekendgemaakt dat het het eerste zelfstandige Drug Master File (DMF) heeft ingediend bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en tevens een Active Substance Master File (ASMF) heeft ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) voor germanium-68. Curium’s Germanium-68 Ultra wordt gekarakteriseerd op zuiverheid, gevalideerd, geproduceerd en gecontroleerd volgens 21 CFR 211 Current Good Manufacturing Practice (cGMP) voor afgewerkte geneesmiddelen in zijn geregistreerde geneesmiddelenproductiefaciliteit in St. Louis, MO.

Er zijn twee belangrijke toepassingen voor germanium-68: de productie van kalibratiebronnen voor positronemissietomografie (PET)-scanners en de vervaardiging van germanium-68/gallium-68-generatoren, die een gallium-68-positronbron leveren voor radiofarmaca die worden gebruikt bij PET-beeldvorming. Curium produceert en verkoopt al meer dan zes jaar germanium-68 aan klanten in binnen- en buitenland. Daarnaast heeft Curium aanzienlijk geïnvesteerd in productiecapaciteit en is het bedrijf goed gepositioneerd om te voldoen aan de groeiende wereldwijde vraag naar germanium-68, waaronder verschillende nieuwe producten die momenteel worden ontwikkeld voor de behandeling van prostaatkanker.

“Fabrikanten van gallium-68-generatoren en kant-en-klare doseringsvormen die gebruikmaken van onze Germanium-68 Ultra DMF en ASMF zullen de nalevingsnormen voor PET-geneesmiddelen in de sector naar een hoger niveau tillen door te voldoen aan de verwachtingen van de FDA en de EMA inzake strengere cGMP-controle bij de productie van germanium-68,” aldus Ed Porter, VP Compliance Noord-Amerika bij Curium.

“De investering om de DMF en AMSF te verkrijgen was aanzienlijk, en hierdoor is Curium nu de enige fabrikant die germanium-68 aanbiedt dat voldoet aan deze strengere controlenormen die door de regelgevende instanties worden gesteld,” aldus Dan Brague, CEO van Curium voor Noord-Amerika. “We kijken ernaar uit om samen te werken met bestaande en nieuwe klanten om hoogwaardige producten te leveren aan patiënten die daar behoefte aan hebben.”

Over Curium

Curium is een toonaangevende leverancier van oplossingen op het gebied van nucleaire geneeskunde en de grootste verticaal geïntegreerde fabrikant van radiofarmaceutische producten in de sector.

Met productiefaciliteiten in heel Europa en de Verenigde Staten ondersteunt Curium wereldwijd meer dan 14 miljoen patiënten met SPECT-, PET- en therapeutische radiofarmaca. De merknaam Curium is geïnspireerd op het werk van de stralingsonderzoekers Marie en Pierre Curie en benadrukt de focus op nucleaire geneeskunde. Ga voor meer informatie naar curiumpharma.com. Voor meer informatie over dit persbericht kunt u contact opnemen met Janet Ryan, mediacontactpersoon voor Curium: janet@ryan-pr.com.