RadioMedix und Curium geben die FDA-Zulassung von Detectnet (Kupfer-Cu-64-Dotatat-Injektion) in den USA bekannt.

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(Houston, TX, und St. Louis, MO – 8. September 2020) – RadioMedix Inc. und sein Vertriebspartner Curium gaben heute bekannt, dass^Detectnet™(Kupfer-Cu-64-Dotatate-Injektion) von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde.  Detectnet ist ein Positronen-Emissions-Tomographie- (PET-) Kontrastmittel, das zur Lokalisierung von Somatostatinrezeptor-positiven neuroendokrinen Tumoren (NETs) bei erwachsenen Patienten indiziert ist. Curium geht davon aus, Detectnet umgehend auf den Markt zu bringen; die Dosen werden über verschiedene Nuklearmedizin-Apotheken oder direkt bei Curium erhältlich sein.

„Detectnet stellt für medizinisches Fachpersonal, Patienten und deren Angehörige einen spannenden Fortschritt bei der Diagnose neuroendokriner Tumoren dar“, sagte Dr. med. Ebrahim Delpassand, CEO von RadioMedix.  „Die Ergebnisse der Phase-III-Studie belegen die klinische Sensitivität und Spezifität von Detectnet, was Ärzten eine große Hilfe bei der Entwicklung eines präzisen Behandlungsansatzes für ihre NET-Patienten sein wird. Besonders erfreulich ist vielleicht, dass die Halbwertszeit von 12,7 Stunden es ermöglicht, Detectnet zentral herzustellen und an Standorte in den gesamten USA zu versenden. Dies wird dazu beitragen, Engpässe oder Verzögerungen zu verringern, die bei anderen Somatostatin-Analoga für die PET-Bildgebung aufgetreten sind.“

„Curium freut sich, das erste im Handel erhältliche Cu-64-Diagnostikum auf den US-Markt zu bringen. Dank unserer einzigartigen Produktionskapazitäten und unseres Vertriebsnetzes sind wir in der Lage, jede Nuklearapotheke, jedes Krankenhaus und jedes Bildgebungszentrum bereits am frühen Morgen mit dem gesamten benötigten Dosierungsbedarf zu beliefern und so den Einrichtungen und ihren Patienten Flexibilität bei der Terminplanung zu ermöglichen“, sagte Dan Brague, CEO von Curium für Nordamerika.  „Wir freuen uns darauf, gemeinsam mit Gesundheitsdienstleistern und unseren Partnern aus dem Bereich der Nuklearpotheken dieses hochwirksame Mittel auf den Markt zu bringen.“

Über Detectnet

WICHTIGE RISIKOHINWEISE

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Strahlenrisiko
Diagnostische Radiopharmaka, darunter auch Detectnet, tragen zur langfristigen kumulativen Strahlenexposition eines Patienten bei. Eine langfristige kumulative Strahlenexposition ist mit einem erhöhten Krebsrisiko verbunden. Stellen Sie sicher, dass die Handhabungs- und Zubereitungsverfahren sicher sind, um Patienten und medizinisches Personal vor unbeabsichtigter Strahlenexposition zu schützen. Weisen Sie die Patienten an, vor und nach der Verabreichung ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen und nach der Verabreichung häufig Wasser zu lassen.

Risiko einer Fehlinterpretation der Bildbefunde
Die Aufnahme von Kupfer-Cu-64-Dotatat spiegelt die Dichte der Somatostatinrezeptoren in NETs wider; eine Aufnahme kann jedoch auch bei einer Vielzahl anderer Tumoren beobachtet werden, die ebenfalls Somatostatinrezeptoren exprimieren. Eine erhöhte Aufnahme kann auch bei anderen nicht-malignen pathologischen Zuständen beobachtet werden, die Somatostatinrezeptoren exprimieren, darunter Schilddrüsenerkrankungen oder subakute Entzündungen, oder als normale physiologische Variante auftreten (z. B. am Hakenfortsatz der Bauchspeicheldrüse).

Ein negativer Befund nach der Verabreichung von Detectnet bei Patienten ohne NET-Erkrankung in der Anamnese schließt eine Erkrankung nicht aus.

NEBENWIRKUNGEN

In clinical trials, adverse reactions occurred at a rate of < 2% and included nausea, vomiting and flushing.  In published trials nausea immediately after injection was observed.

WEchselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Somatostatin-Analoga
Nicht-radioaktive Somatostatin-Analoga und Kupfer-Cu-64-Dotatat binden kompetitiv an Somatostatin-Rezeptoren (SSTR2). Führen Sie die Bildgebung bei Patienten unmittelbar vor der Verabreichung von Somatostatinanaloga durch. Bei Patienten, die langwirksame Somatostatinanaloga erhalten, wird vor der Bildgebung eine Auswaschphase von 28 Tagen empfohlen. Bei Patienten, die kurzwirksame Somatostatinanaloga erhalten, wird vor der Bildgebung eine Auswaschphase von 2 Tagen empfohlen.

ANWENDUNG BEI BESTIMMTEN PATIENTENGRUPPEN

Schwangerschaft
Alle Radiopharmaka, einschließlich Detectnet, können je nach Entwicklungsstadium des Fötus und der Höhe der Strahlendosis zu Schädigungen des Fötus führen. Weisen Sie schwangere Frauen auf die potenziellen Risiken einer Strahlenexposition des Fötus durch die Verabreichung von Detectnet hin.

Stillen
Raten Sie einer stillenden Frau, das Stillen nach der Verabreichung von Detectnet für 12 Stunden zu unterbrechen, um die Strahlenbelastung für das gestillte Kind so gering wie möglich zu halten.

Anwendung bei Kindern
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Detectnet bei Kindern wurden nicht nachgewiesen.

Anwendung bei älteren Patienten
Im Allgemeinen sollte die Dosisfindung bei älterenPatienten mit Vorsicht erfolgen, wobei in der Regel am unteren Ende des Dosierungsbereichs begonnen wird, da bei dieser Patientengruppe häufiger eine verminderte Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie Begleiterkrankungen oder andere medikamentöse Therapien vorliegen.

ÜBERDOSIERUNG
Im Falle einer Strahlenüberdosierung sollte die vom Patienten aufgenommene Dosis nach Möglichkeit reduziert werden, indem die Ausscheidung des Radionuklids aus dem Körper durch verstärkte Flüssigkeitszufuhr und häufiges Wasserlassen gefördert wird. Auch der Einsatz eines Diuretikums kann in Betracht gezogen werden.

Die vollständigen Verschreibungsinformationen finden Sie hier: Klicken Sie dazu hier oder besuchen Sie www.curiumpharma.com/product/detectnet

Über RadioMedix 

RadioMedix, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium mit Sitz in Houston, Texas, das sich auf innovative, zielgerichtete Radiopharmaka für die Diagnose, Überwachung und Therapie von Krebserkrankungen konzentriert. Das Unternehmen vermarktet Radiopharmaka für die PET-Bildgebung sowie therapeutische (alpha- und beta-markierte) Radiopharmaka.  RadioMedix hat zudem Auftragsdienstleistungseinrichtungen für Partner aus Wissenschaft und Industrie eingerichtet: Komplette cGMP-konforme Produktions- und Analysesuiten für klinische Studien am Menschen sowie für die kommerzielle Herstellung der Radiopharmazeutika, außerdem eine Einrichtung zur Sondenentwicklung und molekularen Bildgebung an Kleintieren für die präklinische Bewertung von Radiopharmazeutika in Tiermodellen. Weitere Informationen finden Sie unter  www.radiomedix.com. Für weitere Informationen zu dieser Pressemitteilung wenden Sie sich bitte an: media@radiomedix.com

Über Curium

Curium ist das weltweit größte Unternehmen im Bereich der Nuklearmedizin. Wir entwickeln, produzieren und vertreiben Radiopharmazeutika von Weltklasse, um Patienten auf der ganzen Welt zu helfen. Unsere langjährige Tradition in Verbindung mit einem wegweisenden Ansatz sind die Markenzeichen, die uns ermöglichen, Innovation, Spitzenleistungen und einen unvergleichlichen Service zu bieten.

Mit Produktionsstätten in ganz Europa und den Vereinigten Staaten liefert Curium jährlich SPECT-, PET- und therapeutische Radiopharmazeutika zur Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen an über 14 Millionen Patienten. Der Name „Curium“ würdigt das Vermächtnis der Pioniere der Radioaktivitätsforschung, Marie und Pierre Curie, nach denen das radioaktive Element Curium benannt wurde, und unterstreicht unseren Fokus auf die Nuklearmedizin. Weitere Informationen finden Sie unter www.curiumpharma.com. Für weitere Informationen zu dieser Pressemitteilung wenden Sie sich bitte an Janet Ryan, Medienkontakt bei Curium: janet@ryan-pr.com.

Über neuroendokrine Tumoren

Neuroendokrine Tumoren (NET) sind eine heterogene Gruppe seltener Neoplasien, die aus neuroendokrinen Zellen entstehen. Diese Neoplasien treten vor allem im Magen-Darm-Trakt, in der Bauchspeicheldrüse und in der Leber auf, können aber auch in anderen Geweben auftreten, darunter in der Lunge, im Thymus sowie an anderen seltenen Stellen wie dem Gebärmutterhals, dem Herzen und der Prostata. Die meisten NET weisen eine starke Expression von Somatostatinrezeptoren (SSTR) auf.