Curium™ maakt bekend dat de FDA goedkeuring heeft verleend voor BEXLUTRY, een injectie met lutetium Lu-177-dotataat, voor volwassenen met SSTR-positieve GEP-NET’s

BEXLUTRY is het eerste radioligand-equivalent voor de behandeling van GEP-NET’s bij volwassenen en de eerste door Curium™ ontwikkelde radioligandtherapie dat door de FDA is goedgekeurd

(Boston, MA – 14 september 2026) – Curium™ heeft vandaag bekendgemaakt dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de aanvraag voor een nieuw geneesmiddel (New Drug Application, NDA) heeft goedgekeurd voor BEXLUTRY™, een injectie met lutetium Lu 177 dotataat, voor de behandeling van somatostatine-receptorpositieve gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET's), waaronder neuro-endocriene tumoren in de voorste, middelste en achterste darm bij volwassenen.

BEXLUTRY™ is een radioligandtherapie die is ontwikkeld om gerichte bestraling toe te dienen aan GEP-NET’s door zich te binden aan somatostatinereceptoren die doorgaans op deze tumoren tot expressie komen. NET’s zijn afkomstig van neuro-endocriene cellen, gespecialiseerde cellen die wijdverspreid zijn over de organen van het lichaam. De plaats van oorsprong kan variëren vanwege de brede verspreiding van neuro-endocriene cellen. GEP-NET’s vertegenwoordigen 60-70% van alle NET’s.

BEXLUTRY™ is een via de 505(b)(2)-procedure van de FDA goedgekeurd radioligand-equivalent van LUTATHERA® (lutetium Lu 177 dotataat), ondersteund door gepubliceerde bewijzen en gerichte overbruggingsgegevens waaruit blijkt dat het een vergelijkbaar biologisch en chemisch profiel heeft als een eerder goedgekeurde radiofarmaceutische therapie.

Renaud Dehareng, Group Chief Executive Officer van Curium, zei: “De goedkeuring van BEXLUTRY™ door de FDA is een belangrijke mijlpaal voor Curium™, nu we ons aanbod uitbreiden naar oncologische geneesmiddelen. Met meer dan 100 jaar ervaring in de nucleaire geneeskunde en een jarenlange toewijding aan de NET-gemeenschap bieden we nu de volledige capaciteit – van diagnose tot therapie – die nodig is om theranostiek op verantwoorde wijze op te schalen.  Al decennia lang heeft Curium™ vertrouwen opgebouwd in de nucleaire geneeskunde door betrouwbaarheid, kwaliteit en dagelijkse levering. We passen diezelfde discipline en toewijding toe om in aanmerking komende NET-patiënten te helpen met vertrouwen toegang te krijgen tot radioligandtherapie.”

Mike Patterson, Chief Executive Officer van Curium voor Noord-Amerika, zei: “Als enige verticaal geïntegreerde fabrikant van op lutetium gebaseerde NET-therapieën bevindt Curium™ zich in een unieke positie om een betrouwbare levering van BEXLUTRY™ te waarborgen en zorginstellingen te helpen zich voor te bereiden op het op grote schaal toedienen van radioligandtherapie. De goedkeuring door de FDA van vandaag brengt ons een stap dichter bij het verwezenlijken van onze ambitie om het leven van tot wel 80% van de kankerpatiënten te verbeteren. Onze prioriteit ligt nu bij een hoogwaardige marktintroductie, ondersteund door onze end-to-end infrastructuur voor nucleaire geneeskunde, die is ontworpen om een consistente levering, voorspelbare planning voor zorginstellingen en een betrouwbare ervaring voor patiënten die radioligandtherapie ondergaan te waarborgen.”

BEXLUTRY™ is nu beschikbaar voor voorschrijvende artsen en voor gebruik door patiënten. Ga naar www.bexlutryhcp.com.

Over BEXLUTRY™

INDICATIES EN GEBRUIK

^Bexlutry™ (lutetium Lu 177 dotatate-injectie) is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met somatostatine-receptorpositieve gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET’s), waaronder neuro-endocriene tumoren van de voorste, middelste en achterste darm.

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

 WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

• Risico door blootstelling aan straling: Bexlutry draagt bij aan de totale cumulatieve stralingsblootstelling van een patiënt op de lange termijn. Cumulatieve stralingsblootstelling op de lange termijn wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op kanker. Deze stralingsrisico’s die verband houden met het gebruik van Bexlutry zijn groter bij pediatrische patiënten dan bij volwassenen.
  Straling kan tot 30 dagen na toediening van Bexlutry in de urine worden aangetoond. Beperk de blootstelling aan straling van patiënten, medisch personeel en huisgenoten tijdens en na de behandeling met Bexlutry tot een minimum, in overeenstemming met de geldende institutionele voorschriften voor stralingsveiligheid, procedures voor patiëntenbeheer, de richtlijnen van de Nuclear Regulatory Commission voor het ontslaan van patiënten en de instructies aan de patiënt voor verdere stralingsbescherming thuis.
• Myelosuppressie: In de NETTER-1-studie trad myelosuppressie vaker op bij patiënten die een injectie met lutetium Lu 177 dotataat in combinatie met langwerkend octreotide kregen, vergeleken met patiënten die een hoge dosis langwerkend octreotide kregen (alle graden/graad 3 of 4): bloedarmoede (81%/0) versus (54%/1%); trombocytopenie (53%/1%) versus (17%/0); en neutropenie (26%/3%) versus (11%/0). In NETTER-1 trad het dieptepunt van het aantal bloedplaatjes op na een mediane periode van 5,1 maanden na de eerste dosis. Van de 59 patiënten bij wie trombocytopenie optrad, herstelde bij 68% het aantal bloedplaatjes tot het uitgangsniveau of tot normale waarden. De mediane tijd tot herstel van de bloedplaatjes was 2 maanden. Vijftien van de negentien patiënten bij wie geen herstel van de bloedplaatjes werd gedocumenteerd, vertoonden bloedplaatjestellingen na het dieptepunt. Van deze 15 patiënten verbeterde 5 tot graad 1, 9 tot graad 2 en 1 tot graad 3. Controleer de bloedcelwaarden. Schort de toediening op, verlaag de dosis of stop definitief met Bexlutry, afhankelijk van de ernst van de myelosuppressie.
• Secundair myelodysplastisch syndroom (MDS) en leukemie: In NETTER-1, met een mediane follow-upduur van 76 maanden in het hoofdonderzoek, werd myelodysplastisch syndroom (MDS) gemeld bij 2,3% van de patiënten die een injectie met lutetium Lu 177 dotataat in combinatie met langwerkend octreotide kregen, vergeleken met geen enkele patiënt die een hoge dosis langwerkend octreotide kreeg.
  In de ERASMUS-studie ontwikkelden 16 patiënten (2,0%) MDS en 4 (0,5%) acute leukemie. De mediane tijd tot het optreden was 29 maanden (9 tot 45 maanden) voor MDS en 55 maanden (32 tot 125 maanden) voor acute leukemie.
• Renal Toxicity: In ERASMUS, 8 patients (< 1%) developed renal failure 3 to 36 months following lutetium Lu 177 dotatate injection. Two of these patients had underlying renal impairment or risk factors for renal failure (e.g., diabetes or hypertension) and required dialysis.

Dien de aanbevolen aminozuuroplossing toe vóór, tijdens en na de toediening van Bexlutry om de reabsorptie van lutetium Lu 177 dotataat via de proximale tubuli te verminderen en de stralingsdosis voor de nieren te verlagen. Adviseer patiënten om voldoende te drinken en regelmatig te plassen vóór, op de dag van en de dag na de toediening van Bexlutry.

Controleer het serumcreatininegehalte en de berekende creatinineklaring. Pas de dosering aan (dosering opschorten, verlagen of definitief staken) van Bexlutry, afhankelijk van de ernst van de niertoxiciteit.

Patiënten met een nierfunctiestoornis bij aanvang van de behandeling lopen mogelijk een verhoogd risico op bijwerkingen als gevolg van een verhoogde blootstelling aan straling.

• Hepatotoxicity: In ERASMUS, 2 patients (< 1%) were reported to have hepatic tumor hemorrhage, edema, or necrosis, with one patient experiencing intrahepatic congestion and cholestasis. Patients with hepatic metastasis may be at increased risk of hepatotoxicity due to radiation exposure.

Controleer tijdens de behandeling de transaminasen, bilirubine, serumalbumine en de internationale genormaliseerde ratio (INR). Pas de dosering van Bexlutry aan (stopzetten, verlagen of definitief staken) op basis van de ernst van de levertoxiciteit.

• Overgevoeligheidsreacties: Bij patiënten die werden behandeld met een injectie met lutetium Lu 177 dotataat, traden overgevoeligheidsreacties op, waaronder angio-oedeem. Houd patiënten tijdens en na toediening van Bexlutry gedurende minimaal 2 uur nauwlettend in de gaten op tekenen en symptomen van overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, in een omgeving waar medicatie en apparatuur voor cardiopulmonale reanimatie beschikbaar zijn. Stop de infusie zodra tekenen of symptomen worden waargenomen die wijzen op een ernstige overgevoeligheidsreactie en start een passende behandeling.

Geef patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties van graad 1 of 2 op Bexlutry voorafgaand aan volgende doses een premedicatie. Stel de behandeling met Bexlutry definitief stop bij patiënten die overgevoeligheidsreacties van graad 3 of 4 vertonen.

• Neuroendocrine Hormonal Crisis: Neuroendocrine hormonal crises, manifesting with flushing, diarrhea, bronchospasm and hypotension, occurred in < 1% of patients in ERASMUS and typically occurred during or within 24 hours following the initial lutetium Lu 177 dotatate injection dose. Two (< 1%) patients were reported to have hypercalcemia. Monitor patients for flushing, diarrhea, hypotension, bronchoconstriction or other signs and symptoms of tumor-related hormonal release. Administer intravenous somatostatin analogs, fluids, corticosteroids, and electrolytes as indicated.
• Embryo-foetale toxiciteit: Gezien het werkingsmechanisme kan Bexlutry schade toebrengen aan de foetus wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw. Controleer of vrouwen in de vruchtbare leeftijd zwanger zijn voordat de behandeling met Bexlutry wordt gestart. Informeer zwangere vrouwen over het mogelijke risico voor de foetus. Adviseer vrouwen in de vruchtbare leeftijd om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Bexlutry en gedurende 7 maanden na de laatste dosis. Adviseer mannen met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Bexlutry en gedurende 4 maanden na de laatste dosis.
• Risico op onvruchtbaarheid: Bexlutry kan bij mannen en vrouwen onvruchtbaarheid veroorzaken. De aanbevolen cumulatieve dosis van 29,6 GBq Bexlutry leidt tot een geabsorbeerde stralingsdosis in de testikels en eierstokken die binnen het bereik ligt waarin tijdelijke of blijvende onvruchtbaarheid kan worden verwacht na bestraling met externe stralen.

BIJWERKINGEN

De meest voorkomende bijwerkingen van graad 3-4 (≥ 4%, met een hogere incidentie in de groep die lutetium Lu 177 dotataat kreeg toegediend) die in de NETTER-1-studie werden gemeld, waren lymfopenie, verhoogde GGT-waarden, braken, misselijkheid, verhoogde AST-waarden, verhoogde ALT-waarden, hyperglykemie en hypokaliëmie.

Met een mediane follow-upduur van meer dan 4 jaar werden in het ERASMUS-onderzoek de volgende percentages ernstige bijwerkingen gemeld: myelodysplastisch syndroom (2%), acute leukemie (1%), nierfalen (2%), hypotensie (1%), hartfalen (2%), myocardinfarct (1%) en neuro-endocriene hormonale crisis (1%).

INTERACTIES MET ANDERE GENEESMIDDELEN

Somatostatine-analogen: Somatostatine en de analogen daarvan binden zich op competitieve wijze aan somatostatine-receptoren en kunnen de werkzaamheid van Bexlutry beïnvloeden. Stop ten minste 4 weken voor elke dosis Bexlutry met langwerkende somatostatine-analogen en ten minste 24 uur voor elke dosis Bexlutry met kortwerkend octreotide. Dien tijdens de behandeling met Bexlutry kort- en langwerkend octreotide toe volgens de aanbevelingen.

Glucocorticoïden: Glucocorticoïden kunnen een afname van de expressie van somatostatine-receptoren van subtype 2 (SSTR2) veroorzaken. Vermijd herhaalde toediening van hoge doses glucocorticoïden tijdens de behandeling met Bexlutry.

GEBRUIK BIJ SPECIFIEKE GROEPEN

Borstvoeding

Adviseer vrouwen om geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met Bexlutry en gedurende 2,5 maanden na de laatste dosis.

Kindergeneeskunde Gebruik bij kinderen

Somatostatine-receptor-positieve gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren: De risico’s van blootstelling aan straling in verband met Bexlutry zijn bij pediatrische patiënten groter dan bij volwassen patiënten vanwege hun langere levensverwachting. De veiligheid en werkzaamheid van Bexlutry zijn niet vastgesteld bij pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar met somatostatine-receptor-positieve GEP-NET’s.

De informatie over het gebruik bij kinderen is goedgekeurd voor LUTATHERA (lutetium Lu 177 dotatate) van Advanced Accelerator Applications USA Inc., een injectie voor intraveneus gebruik. Vanwege de exclusieve rechten op de marktintroductie van Advanced Accelerator Applications USA Inc. is deze geneesmiddelproductverpakking echter niet voorzien van die informatie over het gebruik bij kinderen.

^*LUTATHERA® is een geregistreerd handelsmerk van Advanced Accelerator Applications International SA.

Raadpleeg de volledige voorschrijfinformatie door hier te klikken of ga naar www.bexlutryhcp.com.