RadioMedix e Curium annunciano l'approvazione da parte della FDA di Detectnet (rame Cu-64 dotatate per iniezione) negli Stati Uniti.

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(Houston, Texas e St. Louis, Missouri – 8 settembre 2020) – RadioMedix Inc. e il suo partner commerciale Curium hanno annunciato oggi che^Detectnet™(iniezione di rame Cu-64 dotatate) è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.  Detectnet è un agente per la tomografia a emissione di positroni (PET) indicato per la localizzazione dei tumori neuroendocrini (NET) positivi al recettore della somatostatina nei pazienti adulti. Curium prevede di lanciare immediatamente Detectnet, con dosi disponibili presso varie farmacie specializzate in medicina nucleare o direttamente da Curium.

“Detectnet rappresenta un entusiasmante passo avanti nella diagnosi dei tumori neuroendocrini per gli operatori sanitari, i pazienti e chi se ne prende cura”, ha affermato il Dott. Ebrahim Delpassand, Amministratore Delegato di RadioMedix.  «I risultati della fase III dimostrano la sensibilità e la specificità cliniche di Detectnet, che forniranno un grande aiuto ai medici nello sviluppo di un approccio terapeutico accurato per i loro pazienti affetti da NET. Forse l’aspetto più entusiasmante è che l’emivita di 12,7 ore consente a Detectnet di essere prodotto a livello centrale e spedito a strutture in tutti gli Stati Uniti. Ciò contribuirà ad alleviare le carenze o i ritardi che si sono verificati con altri agenti PET analoghi della somatostatina».

“Curium è lieta di introdurre sul mercato statunitense il primo agente diagnostico a base di Cu-64 disponibile in commercio. Le nostre capacità produttive e la nostra rete di distribuzione, uniche nel loro genere, ci consentono di rifornire qualsiasi farmacia nucleare, ospedale o centro di diagnostica per immagini con l’intero fabbisogno di dosi già di prima mattina, garantendo flessibilità nella programmazione alle strutture sanitarie e ai loro pazienti”, ha dichiarato Dan Brague, CEO di Curium per il Nord America.  «Non vediamo l’ora di collaborare con gli operatori sanitari e le nostre farmacie nucleari partner per introdurre sul mercato questo agente altamente efficace».

Informazioni su Detectnet

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUI RISCHI

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Rischio da radiazioni
I radiofarmaci diagnostici, compreso Detectnet, contribuiscono all’esposizione complessiva cumulativa a lungo termine del paziente alle radiazioni. L’esposizione cumulativa a lungo termine alle radiazioni è associata a un aumento del rischio di cancro. Assicurarsi che le procedure di manipolazione e preparazione siano sicure, al fine di proteggere i pazienti e gli operatori sanitari dall’esposizione accidentale alle radiazioni. Consigliare ai pazienti di idratarsi prima e dopo la somministrazione e di urinare frequentemente dopo la somministrazione.

Rischio di errata interpretazione delle immagini
L’assorbimento del rame Cu-64 dotatate riflette il livello di densità dei recettori della somatostatina nei tumori neuroendocrini (NET); tuttavia, tale assorbimento può essere osservato anche in una varietà di altri tumori che esprimono anch’essi recettori della somatostatina. Un aumento dell’assorbimento potrebbe essere osservato anche in altre condizioni patologiche non tumorali che esprimono recettori della somatostatina, tra cui le patologie tiroidee o l’infiammazione subacuta, oppure potrebbe verificarsi come variante fisiologica normale (ad es. il processo uncinato del pancreas).

Un risultato negativo del test dopo la somministrazione di Detectnet in pazienti che non presentano una storia clinica di malattia da NET non esclude la presenza della patologia.

EFFETTI COLLATERALI

In clinical trials, adverse reactions occurred at a rate of < 2% and included nausea, vomiting and flushing.  In published trials nausea immediately after injection was observed.

INTERAZIONI FARMACOLOGICHE

Analoghi della somatostatina
Gli analoghi non radioattivi della somatostatina e il rame-64 (Cu-64) dotatate si legano in modo competitivo ai recettori della somatostatina (SSTR2). Eseguire l’esame di imaging sui pazienti immediatamente prima della somministrazione degli analoghi della somatostatina. Per i pazienti in terapia con analoghi della somatostatina a lunga durata d’azione, si raccomanda un periodo di wash-out di 28 giorni prima dell’esame di imaging. Per i pazienti in terapia con analoghi della somatostatina a breve durata d’azione, si raccomanda un periodo di wash-out di 2 giorni prima dell’esame di imaging.

UTILIZZO IN POPOLAZIONI SPECIFICHE

Gravidanza
Tutti i radiofarmaci, compreso Detectnet, possono causare danni al feto a seconda dello stadio di sviluppo fetale e dell’entità della dose di radiazioni. Occorre informare le donne in gravidanza dei potenziali rischi legati all’esposizione del feto alle radiazioni derivanti dalla somministrazione di Detectnet.

Allattamento
Si raccomanda alle donne che allattano di interrompere l’allattamento al seno per 12 ore dopo la somministrazione di Detectnet, al fine di ridurre al minimo l’esposizione alle radiazioni del neonato allattato al seno.

Uso pediatrico
La sicurezza e l’efficacia di Detectnet non sono state stabilite nei pazienti pediatrici.

Uso in pazienti geriatrici
In generale, la scelta della dose per un paziente anziano deve essere prudente; di norma si inizia dal limite inferiore dell’intervallo posologico, tenendo conto della maggiore frequenza di ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca, nonché della presenza di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche.

SOVRADOSAGGIO
In caso di sovradosaggio da radiazioni, la dose assorbita dal paziente dovrebbe essere ridotta, ove possibile, favorendo l’eliminazione del radionuclide dall’organismo attraverso una maggiore idratazione e frequenti minzioni. Si potrebbe anche prendere in considerazione l’uso di un diuretico.

Per consultare le informazioni complete sulla prescrizione, clicca qui oppure visitare il sito www.curiumpharma.com/product/detectnet

Informazioni su RadioMedix 

RadioMedix, Inc. è un’azienda biotecnologica in fase clinica, con sede a Houston, in Texas, specializzata in radiofarmaci mirati innovativi per la diagnosi, il monitoraggio e la terapia del cancro. L’azienda commercializza radiofarmaci per la diagnostica PET e radiofarmaci terapeutici (marcati con radionuclidi alfa e beta).  RadioMedix ha inoltre creato strutture di servizi a contratto per partner accademici e industriali: laboratori di produzione di dosi e analisi conformi alle norme cGMP per studi clinici sull’uomo e per la produzione in fase commerciale dei radiofarmacii, nonché un centro di imaging molecolare per lo sviluppo di sonde e la sperimentazione su piccoli animali, finalizzato alla valutazione preclinica dei radiofarmaci su modelli animali. Per ulteriori informazioni, visitare il sito  www.radiomedix.com. Per ulteriori informazioni sul presente comunicato stampa, si prega di contattare: media@radiomedix.com

Informazioni su Curium

Curium è la più grande azienda al mondo nel settore della medicina nucleare. Sviluppiamo, produciamo e distribuiamo prodotti radiofarmaceutici di eccellenza per aiutare i pazienti di tutto il mondo. La nostra consolidata tradizione, unita a un approccio pionieristico, sono gli elementi distintivi che ci consentono di offrire innovazione, eccellenza e un servizio senza pari.

Con stabilimenti produttivi in Europa e negli Stati Uniti, Curium fornisce ogni anno a oltre 14 milioni di pazienti soluzioni radiofarmaceutiche per SPECT, PET e terapie destinate al trattamento di malattie potenzialmente letali. Il nome «Curium» rende omaggio all’eredità dei pionieri della ricerca radioattiva Marie e Pierre Curie, da cui prende il nome l’elemento radioattivo curio, e sottolinea la nostra attenzione alla medicina nucleare. Per saperne di più, visitate il sito www.curiumpharma.com. Per ulteriori informazioni sul presente comunicato stampa, si prega di contattare Janet Ryan, referente per i media di Curium: janet@ryan-pr.com.

Informazioni sui tumori neuroendocrini

I tumori neuroendocrini (NET) costituiscono un gruppo eterogeneo di neoplasie rare che hanno origine dalle cellule neuroendocrine. Queste neoplasie si manifestano prevalentemente nel tratto gastrointestinale, nel pancreas e nel fegato, ma possono insorgere anche in altri tessuti, tra cui il polmone, il timo e altre sedi meno comuni quali la cervice uterina, il cuore e la prostata. La maggior parte dei NET presenta un’elevata espressione dei recettori della somatostatina (SSTR).