Curium maakt de publicatie bekend van de resultaten van de vergelijking tussen [18F]DCFPyL en [18F]fluormethylcholine uit het Europese fase III-onderzoek (PYTHON-studie)

(Parijs, Frankrijk – 21 juli 2023) – Curium, een wereldleider op het gebied van nucleaire geneeskunde, heeft vandaag de publicatie aangekondigd van de resultaten van zijn Europese, multicenter, prospectieve cross-over klinische studie waarin [^18F] piflufolastat ([^18F]DCFPyL) werd vergeleken met [^18F]fluoromethylcholine PET/CT bij patiënten met een eerste biochemisch recidief van prostaatkanker. De resultaten van de PYTHON-studie zijn in juni 2023 online gepubliceerd in het European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging, nog voordat het artikel in gedrukte vorm verscheen.

De aankondiging van vandaag volgt op de aanbeveling van mei 2023 van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau om een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen voor PYLCLARI® (piflufolastat (^18F)), geïndiceerd voor de detectie van prostaatspecifiek membraanantigeen  (PSMA) met positronemissietomografie (PET) bij patiënten met prostaatkanker – op basis van de in Europa uitgevoerde fase III-klinische studie PYTHON en de in de VS uitgevoerde fase III-klinische studies OSPREY en CONDOR.

Dr. Daniela E. Oprea-Lager | universitair hoofddocent nucleaire geneeskunde, MD PhD, Amsterdam UMC (hoofdauteur van het PYTHON-manuscript dat is ingediend bij het European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging) merkte op: „Een adequate herbeoordeling van patiënten met biochemisch recidiverende prostaatkanker is essentieel om clinici te begeleiden bij het kiezen van de optimale behandelingsstrategie met het maximale voordeel voor de patiënten. De PYTHON-studie toont de superioriteit aan van [^18F]DCFPyL ten opzichte van [^18F]fluoromethylcholine PET/CT, waarmee de weg wordt vrijgemaakt voor geïndividualiseerde therapie.”

Sakir Mutevelic, MD, MSc, Chief Medical Officer bij Curium, verklaarde: „[^18F]fuoromethylcholine is momenteel de goedgekeurde en gevestigde standaard voor PET/CT-beeldvorming bij prostaatkanker in Europa, en de publicatie van dit artikel bevestigt ons succes bij de ontwikkeling van nieuwe oplossingen voor diagnostische beeldvorming – terwijl we onze weg vervolgen om de ervaring met kanker opnieuw te definiëren op basis van onze vertrouwde traditie in de nucleaire geneeskunde.”

In de VS is piflufolastat (^18F) in mei 2021 goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) en is het in de handel verkrijgbaar onder de naam PYLARIFY®, gedistribueerd door Lantheus.

Het PYTHON-artikel in het *European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging* is hier te vinden.

PYTHON-onderzoek

De PYTHON-studie (NCT04734184) was een Europese, multicenter, prospectieve fase III-crossoverstudie, bedoeld om de detectiepercentages, de invloed op de behandeling van patiënten en de veiligheidsprofielen van [^18F]DCFPyL en [^18F]fluoromethylcholine te evalueren en te vergelijken bij patiënten met een eerste biochemisch recidief na een initiële definitieve behandeling met curatieve intentie. Deze studie voldeed met succes aan het primaire eindpunt.

Over PYLARIFY® (piflufolastat F 18, ook bekend als [18F]DCFPyL) injectie

PYLARIFY® (piflufolastat F 18) injectie (ook bekend als [18F]DCFPyL of PyL) is een gefluoreerd, op PSMA gericht PET-contrastmiddel op basis van kleine moleculen waarmee lymfeklieren, bot- en weke delenmetastasen in beeld kunnen worden gebracht om de aanwezigheid of afwezigheid van recidiverende en/of gemetastaseerde prostaatkanker vast te stellen. Voor mannen met prostaatkanker combineert PYLARIFY PET de nauwkeurigheid van PET-beeldvorming, de precisie van PSMA-gerichtheid en de helderheid van een F 18-radio-isotoop voor superieure diagnostische prestaties. De aanbevolen dosis PYLARIFY is 333 MBq (9 mCi), met een aanvaardbaar bereik van 296 MBq tot 370 MBq (8 mCi tot 10 mCi), toegediend als een bolus via intraveneuze injectie.^1-6

PYLARIFY is goedgekeurd door de FDA en wordt in de VS op de markt gebracht door Lantheus. De Europese rechten zijn in 2019 door Curium in licentie genomen van Progenics, een dochteronderneming van Lantheus.

^1Tan N, Oyoyo U, Bavadian N, e.a. PSMA-gerichte radiotracers versus 18F-fluciclovine voor de detectie van biochemisch recidief van prostaatkanker na definitieve behandeling: een systematische review en meta-analyse. Radiology. 2020;296:44-55. doi:10.1148/radiol.2020191689
^2Mena et al. 18F-DCFPyL PET/CT-beeldvorming bij patiënten met biochemisch recidiverende prostaatkanker na primaire lokale therapie. J Nucl Med, juni 2020;61(6):881-889. doi: 10.2967/jnumed.119.234799. Epub 1 nov. 2019.
^3Alipour et al. Richtlijnen voor de behandeling van prostaatkanker: tijd om over te stappen van conventionele beeldvorming naar PSMA-PET? Ther Adv Med Oncol. 2019; 11: 1758835919876828.
^4Werner et al. 18F-gelabelde, PSMA-gerichte radiotracers: gebruikmaken van de voordelen van radiofluorering voor moleculaire beeldvorming bij prostaatkanker. Theranostics 2020; 10(1):1-16. doi:10.7150/thno.37894.
^5Petersen LJ, Zacho HD. PSMA-PET voor de stadiëring van primaire lymfeklieren bij prostaatkanker met gemiddeld en hoog risico: een versnelde systematische review. Cancer Imaging. 2020;20(1):1-8. doi:10.1186/s40644-020-0290
^6PYLARIFY® [bijsluiter]. North Billerica, MA: Progenics Pharmaceuticals, Inc., een onderneming van Lantheus