Curium annonce la publication des résultats comparatifs entre le [18F]DCFPyL et le [18F]fluorométhylcholine issus d'une étude européenne de phase III (essai PYTHON)

(Paris, France – 21 juillet 2023) – Curium, leader mondial de la médecine nucléaire, a annoncé aujourd’hui la publication des résultats de son essai clinique européen, multicentrique, prospectif et croisé, qui a comparé le [^18F]piflufolastat ([^18F]DCFPyL) à la TEP/TDM au [^18F]fluorométhylcholine chez des patients présentant une première récidive biochimique d’un cancer de la prostate. Les résultats de l’essai PYTHON ont été publiés en ligne en avant-première dans l’ European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging en juin 2023.

L’annonce d’aujourd’hui fait suite à la recommandation formulée en mai 2023 par le Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments visant à accorder une autorisation de mise sur le marché au PYLCLARI® (piflufolastat (^18F)), indiqué pour la détection de lésions positives à l’antigène membranaire spécifique de la prostate  (PSMA) par tomographie par émission de positrons (TEP) chez les patients atteints d’un cancer de la prostate – sur la base de l’essai clinique de phase III PYTHON mené en Europe et des essais cliniques de phase III OSPREY et CONDOR menés aux États-Unis.

Le Dr Daniela E. Oprea-Lager | Professeure associée en médecine nucléaire, docteure en médecine et titulaire d’un doctorat, à l’UMC d’Amsterdam (auteure principale de l’article PYTHON soumis à l’European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging) a déclaré: « Une réévaluation adéquate des patients atteints d’un cancer de la prostate en récidive biochimique est essentielle pour guider les cliniciens dans le choix de la stratégie thérapeutique optimale, offrant le meilleur bénéfice possible aux patients. L’essai PYTHON démontre la supériorité du [^18F]DCFPyL par rapport à la TEP/TDM au [^18F]fluorométhylcholine, ouvrant ainsi la voie à une thérapie individualisée. »

Le Dr Sakir Mutevelic, MSc, directeur médical chez Curium, a déclaré : « La [^18F]fuorométhylcholine est actuellement la norme reconnue et approuvée pour l’imagerie TEP/TDM du cancer de la prostate en Europe, et la publication de cet article confirme notre réussite dans le développement de nouvelles solutions d’imagerie diagnostique – alors que nous poursuivons notre mission visant à redéfinir l’expérience du cancer grâce à notre héritage de confiance en médecine nucléaire. »

Aux États-Unis, le piflufolastat (^18F) a été autorisé par la Food and Drug Administration (FDA) en mai 2021 ; il est commercialisé sous le nom de PYLARIFY® par la société Lantheus.

L'article consacré à PYTHON, publié dans l'*European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging*, est disponible ici.

Étude PYTHON

L'étude PYTHON (NCT04734184) était un essai clinique de phase III, européen, multicentrique et prospectif de type « cross-over », visant à évaluer et à comparer les taux de détection, l'impact sur la prise en charge des patients et les profils de sécurité du [^18F]DCFPyL et du [^18F]fluorométhylcholine, chez des patients présentant une première récidive biochimique après un traitement définitif initial à visée curative. Cette étude a atteint avec succès son critère d'évaluation principal.

À propos de PYLARIFY® (piflufolastat F 18, également connu sous le nom de [18F]DCFPyL) en solution injectable

PYLARIFY® (piflufolastat F 18) en solution injectable (également connu sous le nom de [18F]DCFPyL ou PyL) est un agent d’imagerie TEP à petite molécule fluorée ciblant le PSMA, qui permet de visualiser les métastases ganglionnaires, osseuses et des tissus mous afin de déterminer la présence ou l’absence d’un cancer de la prostate récidivant et/ou métastatique. Chez les hommes atteints d’un cancer de la prostate, la TEP au PYLARIFY combine la précision de l’imagerie TEP, la précision du ciblage du PSMA et la clarté d’un radio-isotope F 18 pour offrir des performances diagnostiques supérieures. La dose recommandée de PYLARIFY est de 333 MBq (9 mCi), avec une fourchette acceptable comprise entre 296 MBq et 370 MBq (8 mCi à 10 mCi), administrée par injection intraveineuse en bolus.^1-6

PYLARIFY est autorisé par la FDA et commercialisé aux États-Unis par Lantheus. En 2019, Curium a acquis les droits européens auprès de Progenics, une filiale de Lantheus.

^1TanN, Oyoyo U, Bavadian N, et al. Comparaison entre les radiotraceurs ciblant le PSMA et la fluciclovine marquée au 18F pour la détection de la récidive biochimique du cancer de la prostate après un traitement définitif : revue systématique et méta-analyse. Radiology. 2020 ; 296 : 44-55. doi:10.1148/radiol.2020191689
^2Menaet al. Imagerie TEP/TDM au 18F-DCFPyL chez les patients présentant une récidive biochimique du cancer de la prostate après un traitement local primaire. J Nucl Med, juin 2020 ; 61(6) : 881-889. doi: 10.2967/jnumed.119.234799. Publication en ligne le 1er novembre 2019.
^3Alipouret al. Orienter la prise en charge thérapeutique du cancer de la prostate : est-il temps de passer de l’imagerie conventionnelle à la TEP au PSMA ? Ther Adv Med Oncol. 2019 ; 11 : 1758835919876828.
^4Werneret al. Radiotraceurs marqués au 18F et ciblant le PSMA : tirer parti des avantages de la radiofluoration pour l’imagerie moléculaire du cancer de la prostate. Theranostics 2020 ; 10(1) : 1-16. doi:10.7150/thno.37894.
^5PetersenLJ, Zacho HD. La TEP au PSMA pour la stadification des ganglions lymphatiques primaires dans le cancer de la prostate à risque intermédiaire et élevé : une revue systématique accélérée. Cancer Imaging. 2020 ; 20(1) : 1-8. doi:10.1186/s40644-020-0290
^6PYLARIFY®[notice]. North Billerica, MA : Progenics Pharmaceuticals, Inc., une société du groupe Lantheus