Curium anuncia la publicación de los resultados comparativos entre [18F]DCFPyL y [18F]fluorometilcolina del estudio europeo de fase III (ensayo PYTHON)

(París, Francia – 21 de julio de 2023) – Curium, líder mundial en medicina nuclear, ha anunciado hoy la publicación de los resultados de su ensayo clínico europeo, multicéntrico, prospectivo y cruzado, en el que se comparó el [^18F]piflufolastat ([^18F]DCFPyL) con la PET/TC con [^18F]fluorometilcolina en pacientes con primera recidiva bioquímica del cáncer de próstata. Los resultados del ensayo PYTHON se publicaron en línea, antes de su impresión, en la revista *European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging* en junio de 2023.

El anuncio de hoy se produce tras la recomendación, realizada en mayo de 2023 por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos, de conceder una autorización de comercialización a PYLCLARI® (piflufolastat (^18F)), indicado para la detección de lesiones positivas para el antígeno de membrana específico de la próstata  (PSMA) mediante tomografía por emisión de positrones (PET) en pacientes con cáncer de próstata, basándose en el ensayo clínico de fase III PYTHON, realizado en Europa, y en los ensayos clínicos de fase III OSPREY y CONDOR, realizados en EE. UU.

La Dra. Daniela E. Oprea-Lager | Profesora asociada de Medicina Nuclear, doctora en Medicina y doctora en Filosofía, del Centro Médico Universitario de Ámsterdam (autora principal del artículo sobre el ensayo PYTHON enviado a la revista *European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging*) comentó: «Una reevaluación adecuada de los pacientes con cáncer de próstata en recaída bioquímica es esencial para orientar a los médicos a la hora de elegir la estrategia terapéutica óptima que ofrezca el máximo beneficio a los pacientes. El ensayo PYTHON demuestra la superioridad del [^18F]DCFPyL frente a la PET/TC con [^18F]fluorometilcolina, allanando el camino hacia la terapia individualizada».

El Dr. Sakir Mutevelic, médico y máster en Ciencias, director médico de Curium, comentó: «La [^18F]fuorometilcolina ha sido hasta ahora el estándar aprobado y consolidado para el diagnóstico por imagen mediante PET/TC del cáncer de próstata en Europa, y la publicación de este artículo corrobora nuestro éxito en el desarrollo de nuevas soluciones de diagnóstico por imagen, mientras continuamos nuestro camino para redefinir la experiencia del cáncer gracias a nuestra sólida trayectoria en medicina nuclear».

En Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el piflufolastat (^18F) en mayo de 2021; este fármaco se comercializa con el nombre de PYLARIFY® y lo distribuye Lantheus.

La publicación sobre PYTHON en la revista «European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging» se puede consultar aquí.

Estudio PYTHON

El estudio PYTHON (NCT04734184) fue un ensayo clínico de fase III, europeo, multicéntrico, prospectivo y de diseño cruzado, cuyo objetivo era evaluar y comparar las tasas de detección, el impacto en el tratamiento de los pacientes y los perfiles de seguridad del [^18F]DCFPyL y del [^18F]fuorometilcolina en pacientes con una primera recidiva bioquímica tras un tratamiento definitivo inicial con intención curativa. Este estudio alcanzó con éxito el criterio de valoración principal.

Acerca de PYLARIFY® (piflufolastat F 18, también conocido como [18F]DCFPyL) inyectable

PYLARIFY® (piflufolastat F 18) inyectable (también conocido como [18F]DCFPyL o PyL) es un agente de imagen PET de molécula pequeña fluorado y dirigido contra el PSMA que permite visualizar metástasis en los ganglios linfáticos, los huesos y los tejidos blandos para determinar la presencia o ausencia de cáncer de próstata recurrente y/o metastásico. En el caso de los hombres con cáncer de próstata, la PET con PYLARIFY combina la exactitud de la imagen por PET, la precisión de la orientación hacia el PSMA y la claridad del radioisótopo F 18 para ofrecer un rendimiento diagnóstico superior. La dosis recomendada de PYLARIFY es de 333 MBq (9 mCi), con un rango aceptable de 296 MBq a 370 MBq (8 mCi a 10 mCi), administrada mediante inyección intravenosa en bolo.^1-6

PYLARIFY cuenta con la aprobación de la FDA y es comercializado en EE. UU. por Lantheus. Curium adquirió los derechos para Europa mediante una licencia concedida por Progenics, una empresa de Lantheus, en 2019.

^1TanN, Oyoyo U, Bavadian N, et al. Radiotrazadores dirigidos al PSMA frente a la fluciclovina 18F para la detección de la recidiva bioquímica del cáncer de próstata tras un tratamiento definitivo: una revisión sistemática y un metaanálisis. Radiology. 2020;296:44-55. doi:10.1148/radiol.2020191689
^2Menaet al. Imágenes de PET/TC con 18F-DCFPyL en pacientes con recidiva bioquímica del cáncer de próstata tras un tratamiento local primario. J Nucl Med, junio de 2020;61(6):881-889. doi: 10.2967/jnumed.119.234799. Publicación electrónica: 1 de noviembre de 2019.
^3Alipouret al. Orientación para el manejo terapéutico del cáncer de próstata: ¿es hora de pasar de las técnicas de imagen convencionales a la PET con PSMA? Ther Adv Med Oncol. 2019; 11: 1758835919876828.
^4Werneret al. Radiotrazadores marcados con 18F y dirigidos al PSMA: aprovechamiento de las ventajas de la radiofluoración para el cáncer de próstata. Molecular Imaging Theranostics 2020; 10(1):1-16. doi:10.7150/thno.37894.
^5PetersenLJ, Zacho HD. PET con PSMA para la estadificación de los ganglios linfáticos primarios en el cáncer de próstata de riesgo intermedio y alto: una revisión sistemática acelerada. Cancer Imaging. 2020;20(1):1-8. doi:10.1186/s40644-020-0290
^6PYLARIFY®[prospecto]. North Billerica, MA: Progenics Pharmaceuticals, Inc., una empresa de Lantheus