Curium annuncia la pubblicazione dei risultati dello studio europeo di fase III (studio PYTHON) che mette a confronto [18F]DCFPyL e [18F]fuorometilcolina

(Parigi, Francia – 21 luglio 2023) – Curium, leader mondiale nel settore della medicina nucleare, ha annunciato oggi la pubblicazione dei risultati del proprio studio clinico europeo, multicentrico, prospettico e crossover, che ha messo a confronto la PET/TC con [^18F] piflufolastat ([^18F]DCFPyL) e quella con [^18F]fuorometilcolina in pazienti con prima recidiva biochimica del carcinoma prostatico. I risultati dello studio PYTHON sono stati pubblicati online in anteprima nel giugno 2023 sull ’European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging.

L’annuncio odierno fa seguito alla raccomandazione formulata nel maggio 2023 dal Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio di PYLCLARI® (piflufolastat (^18F)), indicato per l’individuazione di lesioni positive all’antigene prostatico specifico  (PSMA) mediante tomografia a emissione di positroni (PET) in pazienti affetti da carcinoma prostatico – sulla base dello studio clinico di fase III PYTHON condotto in Europa e degli studi clinici di fase III OSPREY e CONDOR condotti negli Stati Uniti.

La Dott.ssa Daniela E. Oprea-Lager | Professore Associato di Medicina nucleare, MD PhD, Amsterdam UMC (autrice principale dell’articolo PYTHON presentato all’European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging) ha commentato: “Un’adeguata rivalutazione dello stadio dei pazienti con carcinoma prostatico in recidiva biochimica è essenziale per guidare i medici nella scelta della strategia terapeutica ottimale che garantisca il massimo beneficio ai pazienti. Lo studio PYTHON dimostra la superiorità del [^18F]DCFPyL rispetto alla PET/TC con [^18F]fluorometilcolina, aprendo la strada alla terapia personalizzata».

Il Dott. Sakir Mutevelic, MD, MSc, Chief Medical Officer di Curium, ha commentato: «La [^18F]fuorometilcolina è attualmente lo standard approvato e consolidato per la diagnostica per immagini PET/TC del cancro alla prostata in Europa, e la pubblicazione di questo articolo conferma il nostro successo nello sviluppo di nuove soluzioni di diagnostica per immagini, mentre proseguiamo il nostro percorso volto a ridefinire l’esperienza del cancro grazie alla nostra consolidata esperienza nel campo della medicina nucleare».

Negli Stati Uniti, il piflufolastat (^18F) è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) nel maggio 2021 ed è disponibile in commercio con il nome di PYLARIFY®, distribuito da Lantheus.

L'articolo su PYTHON pubblicato sull'European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging è disponibile qui.

Studio PYTHON

Lo studio PYTHON (NCT04734184) era uno studio clinico di fase III, europeo, multicentrico, prospettico e crossover, volto a valutare e confrontare i tassi di rilevamento, l’impatto sulla gestione dei pazienti e i profili di sicurezza del [^18F]DCFPyL e del [^18F]fuorometilcolina in pazienti con prima recidiva biochimica dopo una terapia iniziale definitiva a scopo curativo. Questo studio ha raggiunto con successo l’endpoint primario.

Informazioni su PYLARIFY® (piflufolastat F 18, noto anche come [18F]DCFPyL) soluzione iniettabile

PYLARIFY® (piflufolastat F 18) iniettabile (noto anche come [18F]DCFPyL o PyL) è un agente di imaging PET a piccole molecole fluorurato, mirato al PSMA, che consente la visualizzazione delle metastasi linfonodali, ossee e nei tessuti molli per determinare la presenza o l’assenza di carcinoma prostatico recidivante e/o metastatico. Per gli uomini affetti da carcinoma prostatico, la PET con PYLARIFY combina l’accuratezza dell’imaging PET, la precisione del targeting PSMA e la nitidezza del radioisotopo F 18, garantendo prestazioni diagnostiche superiori. La dose raccomandata di PYLARIFY è di 333 MBq (9 mCi), con un intervallo accettabile compreso tra 296 MBq e 370 MBq (da 8 mCi a 10 mCi), somministrata tramite iniezione endovenosa in bolo.^1-6

PYLARIFY è approvato dalla FDA e commercializzato negli Stati Uniti da Lantheus. Nel 2019 Curium ha acquisito in licenza i diritti europei da Progenics, una società del gruppo Lantheus.

^1TanN, Oyoyo U, Bavadian N, et al. Radiotraccianti mirati al PSMA rispetto alla fluciclovina-18F per l’individuazione della recidiva biochimica del cancro alla prostata dopo terapia definitiva: una revisione sistematica e una meta-analisi. Radiology. 2020;296:44-55. doi:10.1148/radiol.2020191689
^2Menaet al. Imaging PET/TC con 18F-DCFPyL in pazienti con recidiva biochimica del carcinoma prostatico dopo terapia locale primaria. J Nucl Med, giugno 2020;61(6):881-889. doi: 10.2967/jnumed.119.234799. Pubblicazione online 1 novembre 2019.
^3Alipouret al. Orientamenti per la gestione terapeutica del carcinoma prostatico: è ora di passare dall’imaging convenzionale alla PET con PSMA? Ther Adv Med Oncol. 2019; 11: 1758835919876828.
^4Werneret al. Radiotraccianti marcati con 18F e mirati al PSMA: sfruttare i vantaggi della radiofluorurazione per la teranostica nell’imaging molecolare del carcinoma prostatico. Theranostics 2020; 10(1):1-16. doi:10.7150/thno.37894.
^5PetersenLJ, Zacho HD. PET con PSMA per la stadiazione dei linfonodi primari nel carcinoma prostatico a rischio intermedio e alto: una revisione sistematica accelerata. Cancer Imaging. 2020;20(1):1-8. doi:10.1186/s40644-020-0290
^6PYLARIFY®[foglio illustrativo]. North Billerica, MA: Progenics Pharmaceuticals, Inc., una società del gruppo Lantheus