Curium ilmoittaa eurooppalaisen vaiheen III tutkimuksen (PYTHON-tutkimus) tulosten julkaisemisesta, joissa verrataan [18F]DCFPyL:ää ja [18F]fuorometyylikoliinia

(Pariisi, Ranska – 21. heinäkuuta 2023) – Ydinlääketieteen maailmanlaajuinen markkinajohtaja Curium ilmoitti tänään julkaisseensa tulokset eurooppalaisesta, monikeskustutkimuksesta, jossa verrattiin [^18F]piflufolastatia ([^18F]DCFPyL) ja [^18F]fluorimetyylikoliinia PET/CT-tutkimuksessa potilailla, joilla oli todettu eturauhassyövän ensimmäinen biokemiallinen uusiutuminen. PYTHON-tutkimuksen tulokset julkaistiin verkossa ennen painettua versiota European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging -lehdessä kesäkuussa 2023.

Tämänpäiväinen tiedote seuraa Euroopan lääkeviraston ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden komitean toukokuussa 2023 antamaa suositusta myöntää myyntilupa PYLCLARI®-valmisteelle (piflufolastat (^18F)), joka on tarkoitettu eturauhaskohtaisen membraaniantigeenin  (PSMA) -positiivisten leesioiden havaitsemiseen positroniemissiotomografialla (PET) eturauhassyöpää sairastavilla potilailla – perustuen Euroopassa toteutettuun vaiheen III PYTHON-kliiniseen tutkimukseen sekä Yhdysvalloissa toteutettuihin vaiheen III OSPREY- ja CONDOR-kliinisiin tutkimuksiin.

Tohtori Daniela E. Oprea-Lager | Ydinlääketieteen apulaisprofessori, MD, PhD, Amsterdam UMC ( European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging -lehdelle lähetetyn PYTHON-artikkelin pääkirjoittaja ) totesi: ”Biokemiallisesti uusiutuneen eturauhassyövän potilaiden asianmukainen uudelleenluokittelu on olennaisen tärkeää, jotta kliinikot voivat valita potilaille suurimman hyödyn tuottavan optimaalisen hoitostrategian. PYTHON-tutkimus osoittaa [^18F]DCFPyL:n paremmuuden verrattuna [^18F]fluorimetyylikoliini-PET/CT-tutkimukseen ja raivaa tietä yksilölliselle hoidolle.”

Curiumin lääketieteellinen johtaja, lääketieteen tohtori ja maisteri Sakir Mutevelic kommentoi: ”[^18F]fuorometyylikoliini on ollut tähän asti hyväksytty ja vakiintunut standardi eturauhassyövän PET/CT-kuvantamisessa Euroopassa, ja tämän artikkelin julkaiseminen vahvistaa menestystämme uusien diagnostisten kuvantamisratkaisujen kehittämisessä – samalla kun jatkamme matkaamme syövän hoitokokemuksen uudistamiseksi luotettavan ydinlääketieteellisen perinteemme pohjalta.”

Yhdysvalloissa elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi piflufolastatin (^18F) toukokuussa 2021, ja se on saatavilla markkinoilla nimellä PYLARIFY®; sen myyjänä toimii Lantheus.

PYTHON-artikkeli, joka on julkaistu European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging -lehdessä, löytyy täältä.

PYTHON-tutkimus

PYTHON-tutkimus (NCT04734184) oli vaiheen III eurooppalainen, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin ja verrattiin [^18F]DCFPyL:n ja [^18F]fuorometyylikoliinin havaitsemisasteita, vaikutusta potilaiden hoitoon sekä turvallisuusprofiileja potilailla, joilla oli ilmennyt ensimmäinen biokemiallinen uusiutuminen parantavaa hoitoa tavoittelevan alkuperäisen lopullisen hoidon jälkeen. Tämä tutkimus saavutti ensisijaisen päätepisteen.

Tietoa PYLARIFY®-valmisteesta (piflufolastat F 18, tunnetaan myös nimellä [18F]DCFPyL) injektiona

PYLARIFY® (piflufolastat F 18) -injektio (tunnetaan myös nimellä [18F]DCFPyL tai PyL) on fluorattu, PSMA:han kohdistuva pienimolekyylinen PET-kuvantamisaine, jonka avulla voidaan visualisoida imusolmukkeiden, luiden ja pehmytkudosten etäpesäkkeitä eturauhassyövän uusiutumisen ja/tai etäpesäkkeiden esiintymisen tai puuttumisen määrittämiseksi. Eturauhassyöpää sairastavilla miehillä PYLARIFY PET yhdistää PET-kuvantamisen tarkkuuden, PSMA-kohdistuksen täsmällisyyden ja F 18-radioisotoopin selkeyden, mikä takaa erinomaisen diagnostisen suorituskyvyn. Suositeltu PYLARIFY-annos on 333 MBq (9 mCi), ja hyväksyttävä annosväli on 296–370 MBq (8–10 mCi). Lääke annetaan bolusina laskimoon.^1–6

PYLARIFY on FDA:n hyväksymä lääke, jota Lantheus markkinoi Yhdysvalloissa. Curium hankki Euroopan markkinointioikeudet Lantheuksen tytäryhtiöltä Progenicsiltä vuonna 2019.

^1TanN, Oyoyo U, Bavadian N, ym. PSMA:han kohdistetut radioisotooppimerkkiaineet verrattuna 18F-flukikloviiniin eturauhassyövän biokemiallisen uusiutumisen havaitsemisessa lopullisen hoidon jälkeen: systemaattinen katsaus ja meta-analyysi. Radiology. 2020;296:44–55. doi:10.1148/radiol.2020191689
^2Menaym. 18F-DCFPyL-PET/CT-kuvantaminen potilailla, joilla on biokemiallisesti uusiutunut eturauhassyöpä primaarisen paikallishoidon jälkeen. J Nucl Med 2020 kesäkuu;61(6):881–889. doi: 10.2967/jnumed.119.234799. Epub 1.11.2019.
^3Alipourym. Eturauhassyövän hoidon ohjaaminen: onko aika siirtyä perinteisestä kuvantamisesta PSMA-PET-kuvantamiseen? Ther Adv Med Oncol. 2019; 11: 1758835919876828.
^4Wernerym. 18F-leimatut, PSMA:han kohdistuvat radioisotooppimerkkiaineet: radiofluorauksen etujen hyödyntäminen eturauhassyövän molekyylikuvantamisessa. Theranostics 2020; 10(1):1–16. doi:10.7150/thno.37894.
^5PetersenLJ, Zacho HD. PSMA-PET-tutkimus keski- ja korkean riskin eturauhassyövän primaaristen imusolmukkeiden levinneisyyden määrittämisessä: nopeutettu systemaattinen katsaus. Cancer Imaging. 2020;20(1):1–8. doi:10.1186/s40644-020-0290
^6PYLARIFY®[pakkausseloste]. North Billerica, MA: Progenics Pharmaceuticals, Inc., Lantheus-konserniin kuuluva yritys