Curium ontvangt een positief advies van het CHMP voor PYLCLARI® voor de primaire stadiëring van patiënten met hoogrisico-prostaatkanker voorafgaand aan de eerste curatieve behandeling en voor het lokaliseren van een recidief van prostaatkanker bij patiënten bij wie een recidief wordt vermoed op basis van stijgende serumspiegels van het prostaatspecifiek antigeen (PSA) na een eerste behandeling met curatieve intentie

• Indien^PYLCLARI® (INN: Piflufolastat (^18F), voorheen bekend als [^18F]-DCFPyL) in Europa wordt goedgekeurd, krijgen prostaatkankerpatiënten toegang tot een diagnostisch beeldvormingsmiddel dat gevoeliger is dan conventionele beeldvorming.
• Een bewezen staat van dienst van [^18F]-DCFPyL (in de VS op de markt gebracht onder de merknaam ^PYLARIFY® ), met meer dan 100.000 scans bij prostaatkankerpatiënten die in 2022 in de VS zijn uitgevoerd.

(Parijs, Frankrijk – 26 mei 2023) – Curium, een wereldleider op het gebied van nucleaire geneeskunde, heeft vandaag bekendgemaakt dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de goedkeuring van PYLCLARI® (INN: Piflufolastat (18F), voorheen bekend als [18F]-DCFPyL) heeft aanbevolen.

De aanbeveling geldt voor de primaire stadiëring van patiënten met een hoog risico op prostaatkanker voorafgaand aan de eerste behandeling met curatieve intentie, en voor het opsporen van terugkerende prostaatkanker bij patiënten met een vermoeden van een recidief op basis van stijgende serumwaarden van prostaatspecifiek antigeen (PSA) na een eerdere behandeling met curatieve intentie.

Sakir Mutevelic, MD, MSc, Chief Medical Officer bij Curium, verklaarde: „Dit positieve advies van het CHMP voor^PYLCLARI® is een belangrijke stap voorwaarts in ons streven om de ervaring van kanker opnieuw vorm te geven, voortbouwend op onze jarenlange expertise in de nucleaire geneeskunde. We zijn uitermate verheugd over het positieve advies van het CHMP en de aanbeveling om in Europa een vergunning voor het in de handel brengen te verlenen voor^PYLCLARI®, een diagnostisch beeldvormingsmiddel voor de detectie van prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA)-positieve laesies met behulp van positronemissietomografie (PET) bij volwassenen met prostaatkanker, op basis van de in Europa uitgevoerde fase III-klinische studie PYTHON en de in de VS uitgevoerde fase III-klinische studies OSPREY en CONDOR.”

Benoit Woessmer, CEO van PET Europe bij Curium, voegde hieraan toe: „Dit positieve advies van het CHMP is een zeer belangrijke mijlpaal voor Curium, onze klanten en hun patiënten. Na goedkeuring zal^PYLCLARI® in heel Europa beschikbaar komen om patiënten te ondersteunen tijdens hun behandeling van prostaatkanker. We zijn erg enthousiast om^PYLCLARI® op de markt te brengen en bij te dragen aan de verbetering van het beschikbare diagnostische instrumentarium voor een betere diagnose en monitoring van prostaatkanker. PSMA-PET met^PYLARIFY® is de standaardbehandeling in de VS. We kijken ernaar uit om aan de hoge verwachtingen van de nucleaire geneeskunde-gemeenschap te voldoen wat betreft de betrouwbare beschikbaarheid van het juiste diagnostisch hulpmiddel om deze snel toenemende ziekte aan te pakken.”

Curium heeft in juli 2022 zijn aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Piflufolastat (^18F) bij het EMA ingediend. Het positieve advies van het CHMP over PYLCLARI® zal worden voorgelegd aan de Europese Commissie, die over ongeveer twee maanden een definitief besluit zal nemen.

In de VS is [^18F]-DCFPyL in mei 2021 goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) en is het in de handel verkrijgbaar onder de naam ^PYLARIFY® (Piflufolastat F 18-injectie), en wordt op de markt gebracht door Lantheus. In 2022 werden meer dan 100.000 scans bij patiënten uitgevoerd met behulp van PSMA-PET met PYLARIFY.