Curium gibt die Veröffentlichung der Ergebnisse einer europäischen Phase-III-Studie (PYTHON-Studie) zum Vergleich von [18F]DCFPyL und [18F]Fluormethylcholin bekannt

(Paris, Frankreich – 21. Juli 2023) – Curium, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Nuklearmedizin, gab heute die Veröffentlichung der Ergebnisse seiner europäischen, multizentrischen, prospektiven Crossover-Studie bekannt, in der [^18F]-Piflufolastat ([^18F]DCFPyL) mit [^18F]-Fluormethylcholin-PET/CT bei Patienten mit einem ersten biochemischen Rezidiv des Prostatakarzinoms verglichen wurde. Die Ergebnisse der PYTHON-Studie wurden im Juni 2023 vorab online im „European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging “ veröffentlicht.

Die heutige Bekanntgabe folgt auf die Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur vom Mai 2023, eine Zulassung für PYLCLARI® (Piflufolastat (^18F)) zu erteilen, das für den Nachweis von prostataspezifischen Membranantigen  (PSMA)-positiver Läsionen mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei Patienten mit Prostatakrebs – basierend auf der in Europa durchgeführten klinischen Phase-III-Studie PYTHON sowie den in den USA durchgeführten klinischen Phase-III-Studien OSPREY und CONDOR.

Dr. Daniela E. Oprea-Lager | Außerordentliche Professorin für Nuklearmedizin, MD PhD, Amsterdam UMC (Hauptautorin des beim „European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging“ eingereichten PYTHON-Manuskripts ) erklärte: „Eine angemessene erneute Stadieneinteilung bei Patienten mit biochemisch rezidiviertem Prostatakrebs ist unerlässlich, um Ärzten eine Orientierungshilfe bei der Wahl der optimalen Behandlungsstrategie mit maximalem Nutzen für die Patienten zu geben. Die PYTHON-Studie belegt die Überlegenheit von [^18F]DCFPyL gegenüber [^18F]Fluormethylcholin-PET/CT und ebnet damit den Weg für eine individualisierte Therapie.“

Dr. med. Sakir Mutevelic, MSc, Chief Medical Officer bei Curium, erklärte: „[^18F]Fuoromethylcholin ist derzeit der zugelassene und etablierte Standard für die PET/CT-Bildgebung bei Prostatakrebs in Europa, und die Veröffentlichung dieses Artikels bestätigt unseren Erfolg bei der Entwicklung neuer diagnostischer Bildgebungslösungen – während wir unseren Weg fortsetzen, die Erfahrung mit Krebserkrankungen durch unser bewährtes Know-how in der Nuklearmedizin neu zu definieren.“

In den USA wurde Piflufolastat (^18F) im Mai 2021 von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und ist unter dem Namen PYLARIFY® im Handel erhältlich; vertrieben wird es von Lantheus.

Die PYTHON-Veröffentlichung im „European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging“ finden Sie hier.

PYTHON-Studie

Die PYTHON-Studie (NCT04734184) war eine europäische, multizentrische, prospektive Crossover-Studie der Phase III zur Bewertung und zum Vergleich der Erkennungsraten, der Auswirkungen auf die Patientenversorgung und der Sicherheitsprofile von [^18F]DCFPyL und [^18F]Fuoromethylcholin bei Patienten mit einem ersten biochemischen Rezidiv nach einer initialen definitiven Therapie mit kurativer Absicht. Diese Studie erreichte den primären Endpunkt erfolgreich.

Über PYLARIFY® (Piflufolastat F 18, auch bekannt als [18F]DCFPyL) Injektionslösung

PYLARIFY® (Piflufolastat F 18) Injektion (auch bekannt als [18F]DCFPyL oder PyL) ist ein fluoriertes, PSMA-spezifisches PET-Bildgebungsmittel auf Basis kleiner Moleküle, das die Darstellung von Lymphknoten-, Knochen- und Weichteilmetastasen ermöglicht, um das Vorliegen oder Fehlen eines rezidivierenden und/oder metastasierten Prostatakarzinoms festzustellen. Bei Männern mit Prostatakrebs kombiniert PYLARIFY-PET die Genauigkeit der PET-Bildgebung, die Präzision der PSMA-Spezifität und die Bildschärfe eines F-18-Radioisotops für eine überlegene diagnostische Leistung. Die empfohlene PYLARIFY-Dosis beträgt 333 MBq (9 mCi) mit einem akzeptablen Bereich von 296 MBq bis 370 MBq (8 mCi bis 10 mCi), verabreicht als intravenöse Bolusinjektion.^1–6

PYLARIFY ist von der FDA zugelassen und wird in den USA von Lantheus vermarktet. Die europäischen Rechte wurden 2019 von Curium von Progenics, einem Unternehmen von Lantheus, lizenziert.

^1TanN, Oyoyo U, Bavadian N et al. PSMA-spezifische Radiotracer im Vergleich zu 18F-Fluciclovin zum Nachweis eines biochemischen Rezidivs bei Prostatakrebs nach definitiver Therapie: eine systematische Übersichtsarbeit und Metaanalyse. Radiology. 2020;296:44–55. doi:10.1148/radiol.2020191689
^2Menaet al. 18F-DCFPyL-PET/CT-Bildgebung bei Patienten mit biochemisch rezidivierendem Prostatakrebs nach primärer lokaler Therapie. J Nucl Med 2020 Jun;61(6):881-889. doi: 10.2967/jnumed.119.234799. Epub 1. November 2019.
^3Alipouret al. Leitlinien zur Therapieführung bei Prostatakrebs: Zeit für den Wechsel von der konventionellen Bildgebung zur PSMA-PET? Ther Adv Med Oncol. 2019; 11: 1758835919876828.
^4Werneret al. 18F-markierte, PSMA-spezifische Radiotracer: Nutzung der Vorteile der Radiofluorierung für die molekulare Bildgebung bei Prostatakrebs. Theranostics 2020; 10(1):1–16. doi:10.7150/thno.37894.
^5PetersenLJ, Zacho HD. PSMA-PET zur Staging-Bestimmung der primären Lymphknoten bei Prostatakrebs mit mittlerem und hohem Risiko: eine beschleunigte systematische Übersichtsarbeit. Cancer Imaging. 2020;20(1):1–8. doi:10.1186/s40644-020-0290
^6PYLARIFY®[Beipackzettel]. North Billerica, MA: Progenics Pharmaceuticals, Inc., ein Unternehmen von Lantheus