Curium, Avrupa faz III çalışması (PYTHON denemesi) kapsamında [18F]DCFPyL ile [18F]florometilkolin karşılaştırma sonuçlarının yayınlandığını duyurdu

(Paris, Fransa – 21 Temmuz 2023) – Nükleer tıp alanında dünya lideri olan Curium, bugün, prostat kanserinde ilk biyokimyasal nüks görülen hastalarda [^18F] piflufolastat ([^18F]DCFPyL) ile [^18F]florometilkolin PET/BT'yi karşılaştıran, Avrupa çapında, çok merkezli, prospektif çapraz klinik çalışmasının sonuçlarının yayınlandığını duyurdu. PYTHON çalışmasının sonuçları, Haziran 2023’te European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging dergisinde basılı yayından önce çevrimiçi olarak yayınlandı.

Bugünkü duyuru, Avrupa İlaç Ajansı İnsan Kullanımına Yönelik Tıbbi Ürünler Komitesi'nin Mayıs 2023'te yaptığı tavsiyeyi takiben gelmektedir. Bu tavsiye, prostat kanseri olan hastalarda pozitron emisyon tomografisi (PET) ile prostat spesifik membran antijeni  (PSMA) pozitif lezyonların tespiti için endike olan PYLCLARI® (piflufolastat (¹⁸F)) için pazarlama izni verilmesine yöneliktir. Söz konusu tavsiye, Avrupa'da yürütülen Faz III PYTHON klinik çalışması ile ABD'de yürütülen Faz III OSPREY ve CONDOR klinik çalışmalarına dayanmaktadır.

Dr. Daniela E. Oprea-Lager | Nükleer Tıp Doçenti, Tıp Doktoru, Doktora, Amsterdam UMC ( European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging dergisine sunulan PYTHON makalesinin baş yazarı ) şu yorumda bulundu: “Biyokimyasal olarak nükseden prostat kanseri hastalarının uygun şekilde yeniden evrelenmesi, klinisyenlere hastalar için maksimum fayda sağlayacak en uygun tedavi stratejisini seçme konusunda yol göstermek açısından hayati önem taşımaktadır. PYTHON çalışması, [^18F]DCFPyL’nin [^18F]florometilkolin PET/BT’ye göre üstünlüğünü ortaya koyarak kişiselleştirilmiş tedaviye giden yolu açmaktadır.”

Curium’un Tıbbi Direktörü Dr. Sakir Mutevelic (MD, MSc) şu yorumda bulundu: “[^18F]fuorometilkolin, Avrupa’da prostat kanserinin PET/BT görüntülemesinde halihazırda onaylanmış ve yerleşik bir standarttır. Bu makalenin yayımlanması, nükleer tıptaki köklü mirasımızdan güç alarak kanser deneyimini yeniden tanımlama yolculuğumuzu sürdürürken, yeni tanısal görüntüleme çözümleri geliştirmedeki başarımızı da ortaya koymaktadır.”

ABD’de piflufolastat (^18F), Mayıs 2021’de Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylanmış olup, PYLARIFY® adıyla Lantheus tarafından pazarlanmaktadır.

European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging dergisinde yayınlanan PYTHON makalesine buradan ulaşabilirsiniz.

PYTHON Çalışması

PYTHON Çalışması (NCT04734184), küratif amaçlı ilk definitif tedavinin ardından ilk biyokimyasal nüks görülen hastalarda [^18F]DCFPyL ve [^18F]fuorometilkolinin saptama oranlarını, hasta yönetimine etkisini ve güvenlik profillerini değerlendirmek ve karşılaştırmak amacıyla yürütülen, Faz III, Avrupa çapında, çok merkezli, prospektif bir çaprazlama çalışmasıydı. Bu çalışma, birincil sonuca başarıyla ulaşmıştır.

PYLARIFY® (piflufolastat F 18, [18F]DCFPyL olarak da bilinir) Enjeksiyonu Hakkında

^{PYLARIFY® (piflufolastat F 18) enjeksiyonu (18F-DCFPyL veya PyL olarak da bilinir), nüks etmiş ve/veya metastatik prostat kanserinin varlığını veya yokluğunu belirlemek amacıyla lenf nodu, kemik ve yumuşak doku metastazlarının görüntülenmesini sağlayan, florlanmış küçük moleküllü, PSMA hedefli bir PET görüntüleme ajanıdır. Prostat kanseri olan erkeklerde PYLARIFY PET; PET görüntülemenin doğruluğunu, PSMA hedeflemesinin hassasiyetini ve F-18 radyoizotopunun yüksek görüntü kalitesini bir araya getirerek üstün tanısal performans sunar. Önerilen PYLARIFY dozu, intravenöz bolus enjeksiyon şeklinde uygulanan 333 MBq (9 mCi) olup, kabul edilebilir doz aralığı 296 MBq ile 370 MBq (8 mCi–10 mCi) arasındadır.1-6}

PYLARIFY, FDA onayı almış olup ABD’de Lantheus tarafından pazarlanmaktadır. Avrupa’daki haklar ise 2019 yılında Curium tarafından Lantheus’un bir iştiraki olan Progenics’ten lisans alınmıştır.

1 Tan N, Oyoyo U, Bavadian N ve ark. Kesin tedavi sonrası prostat kanserinde biyokimyasal nüksün saptanmasında PSMA hedefli radyoişaretleyiciler ile 18F-flusiklovinin karşılaştırılması: Sistematik derleme ve meta-analiz. Radiology. 2020;296:44-55. doi:10.1148/radiol.2020191689
2 Mena ve ark. Primer lokal tedavi sonrasında biyokimyasal nüks gelişen prostat kanseri hastalarında 18F-DCFPyL PET/BT görüntülemesi. J Nucl Med. Haziran 2020;61(6):881-889. doi:10.2967/jnumed.119.234799. Elektronik yayın: 1 Kasım 2019.
3 Alipour ve ark. Prostat kanserinde tedavi yönetimine rehberlik: Konvansiyonel görüntülemeden PSMA PET'e geçme zamanı mı? Ther Adv Med Oncol. 2019;11:1758835919876828.
4 Werner ve ark. 18F ile işaretlenmiş, PSMA hedefli radyoişaretleyiciler: Prostat kanserinin moleküler görüntülenmesinde radyoflorinasyonun avantajlarından yararlanılması. Theranostics. 2020;10(1):1-16. doi:10.7150/thno.37894.
5 Petersen LJ, Zacho HD. Orta ve yüksek riskli prostat kanserinde primer lenf nodu evrelemesi için PSMA PET: Hızlandırılmış sistematik derleme. Cancer Imaging. 2020;20(1):1-8. doi:10.1186/s40644-020-0290.
6 PYLARIFY® [Kısa Ürün Bilgisi / Prospektüs]. North Billerica, Massachusetts: Progenics Pharmaceuticals, Inc. (Lantheus şirketi).