Společnost Curium oznamuje zveřejnění výsledků srovnání [18F]DCFPyL a [18F]fluoromethylcholinu z evropské studie fáze III (studie PYTHON)

(Paříž, Francie – 21. července 2023) – Společnost Curium, světový lídr v oblasti nukleární medicíny, dnes oznámila zveřejnění výsledků své evropské, multicentrické, prospektivní křížové klinické studie, která srovnávala [^18F] piflufolastat ([^18F]DCFPyL) s [^18F]fluoromethylcholinem v PET/CT u pacientů s první biochemickou recidivou karcinomu prostaty. Výsledky studie PYTHON byly v červnu 2023 zveřejněny online v předběžné verzi v časopise European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging.

Dnešní oznámení navazuje na doporučení Výboru pro léčivé přípravky pro humánní použití Evropské agentury pro léčivé přípravky z května 2023, aby byla udělena registrace přípravku PYLCLARI® (piflufolastat (^18F)), který je určen k detekci lézí pozitivních na prostatický specifický membránový antigen  (PSMA) pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) u pacientů s rakovinou prostaty – na základě klinické studie fáze III PYTHON provedené v Evropě a klinických studií fáze III OSPREY a CONDOR provedených v USA.

Dr. Daniela E. Oprea-Lager | docentka nukleární medicíny, MD, PhD, Amsterdam UMC (hlavní autorka rukopisu studie PYTHON předloženého k publikaci v časopise European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging) uvedla: „Adekvátní přehodnocení stadia u pacientů s biochemicky recidivujícím karcinomem prostaty je zásadní pro to, aby lékaři mohli zvolit optimální léčebnou strategii s maximálním přínosem pro pacienty. Studie PYTHON prokazuje převahu [^18F]DCFPyL nad [^18F]fluoromethylcholinem v PET/CT a otevírá tak cestu k individualizované terapii.“

Dr. Sakir Mutevelic, MSc, hlavní lékař společnosti Curium, uvedl: „[^18F]fuoromethylcholin je v současné době schváleným a zavedeným standardem pro PET/CT vyšetření rakoviny prostaty v Evropě a zveřejnění tohoto článku potvrzuje náš úspěch ve vývoji nových řešení v oblasti diagnostického zobrazování – přičemž pokračujeme v naší snaze předefinovat přístup k léčbě rakoviny díky našim osvědčeným zkušenostem v oblasti nukleární medicíny.“

Ve Spojených státech byl piflufolastat (^18F) schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v květnu 2021 a je na trhu dostupný pod názvem PYLARIFY®; jeho prodej zajišťuje společnost Lantheus.

Článek o projektu PYTHON v časop ise „European Journal of Nuclear Medicine and Molecular Imaging“ najdete zde.

Studie PYTHON

Studie PYTHON (NCT04734184) byla evropská multicentrická prospektivní křížová studie fáze III, jejímž cílem bylo vyhodnotit a porovnat míru detekce, dopad na léčbu pacientů a bezpečnostní profily látek [^18F]DCFPyL a [^18F]fluoromethylcholinu u pacientů s první biochemickou recidivou po počáteční definitivní léčbě s kurativním záměrem. Tato studie úspěšně splnila primární cíl.

O přípravku PYLARIFY® (piflufolastat F 18, známý také jako [18F]DCFPyL) k injekčnímu podání

PYLARIFY® (piflufolastat F 18) injekce (známá také jako [18F]DCFPyL nebo PyL) je fluorované malomolekulární zobrazovací činidlo pro PET cílené na PSMA, které umožňuje vizualizaci metastáz v lymfatických uzlinách, kostech a měkkých tkáních za účelem stanovení přítomnosti či nepřítomnosti recidivujícího a/nebo metastatického karcinomu prostaty. U mužů s rakovinou prostaty kombinuje PET s přípravkem PYLARIFY přesnost PET zobrazování, preciznost zacílení na PSMA a jasnost radioizotopu F 18, čímž zajišťuje vynikající diagnostický výkon. Doporučená dávka přípravku PYLARIFY je 333 MBq (9 mCi) s přijatelným rozmezím 296 MBq až 370 MBq (8 mCi až 10 mCi), podávaná formou bolusové intravenózní injekce.^1–6

Přípravek PYLARIFY je schválen FDA a v USA jej na trh uvádí společnost Lantheus. Evropská práva na tento přípravek získala společnost Curium v roce 2019 na základě licence od společnosti Progenics, která je součástí skupiny Lantheus.

^1TanN, Oyoyo U, Bavadian N, a kol. Radiotraceři zaměřené na PSMA versus 18F-fluciclovin pro detekci biochemické recidivy karcinomu prostaty po definitivní léčbě: systematický přehled a metaanalýza. Radiology. 2020;296:44–55. doi:10.1148/radiol.2020191689
^2Menaet al. PET/CT vyšetření s použitím 18F-DCFPyL u pacientů s biochemicky recidivujícím karcinomem prostaty po primární lokální léčbě. J Nucl Med, červen 2020;61(6):881–889. doi: 10.2967/jnumed.119.234799. Epub 1. listopadu 2019.
^3Alipouret al. Usměrňování léčby karcinomu prostaty: je čas přejít od konvenčního zobrazování k PSMA PET? Ther Adv Med Oncol. 2019; 11: 1758835919876828.
^4Werneret al. Radiotrakery značené 18F a zaměřené na PSMA: využití výhod radiofluorace pro molekulární zobrazování karcinomu prostaty. Theranostics 2020; 10(1):1-16. doi:10.7150/thno.37894.
^5PetersenLJ, Zacho HD. PSMA PET pro stanovení stadia primárních lymfatických uzlin u karcinomu prostaty se středním a vysokým rizikem: zrychlený systematický přehled. Cancer Imaging. 2020;20(1):1–8. doi:10.1186/s40644-020-0290
^6PYLARIFY®[příbalová informace]. North Billerica, MA: Progenics Pharmaceuticals, Inc., společnost skupiny Lantheus