Curium maakt bekend dat het bij Swissmedic de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen heeft ingediend voor PYLCLARI®, een innovatieve (18F)-PSMA-PET-tracer die is geïndiceerd voor volwassenen met prostaatkanker.

(Parijs, Frankrijk – 21 februari 2024) – Curium, een wereldleider op het gebied van nucleaire geneeskunde, heeft vandaag bekendgemaakt dat de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van PYLCLARI^® (INN: Piflufolastat (^18F), voorheen bekend als (^18F)-DCFPyL), die op 31 januari 2024 door de exclusieve Zwitserse distributeur b.e.imaging AG bij het Zwitserse Agentschap voor Therapeutische Producten (Swissmedic) is ingediend, is in behandeling genomen.

PYLCLARI^® is geïndiceerd voor de detectie van prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA)-positieve laesies met behulp van positronemissietomografie (PET) bij volwassenen met prostaatkanker (PCa) in de volgende klinische situaties:

• Eerste stadiëring van patiënten met hoogrisico-prostaatkanker voorafgaand aan de eerste curatieve behandeling
• Om recidief van prostaatkanker te lokaliseren bij patiënten bij wie een recidief wordt vermoed op basis van stijgende serumspiegels van het prostaatspecifiek antigeen (PSA) na een primaire behandeling met curatieve intentie

Prostaatkanker is een van de meest gediagnosticeerde vormen van kanker bij mannen in Europa; in 2020 was deze vorm van kanker goed voor ongeveer 23 procent van alle nieuwe kankergevallen en bijna 10 procent van alle sterfgevallen als gevolg van kanker bij mannen.

Dr. Michel Wuillemin, hoofd van de afdeling Radiofarmaca bij b.e. imaging, verklaarde: „b.e. imaging is trots dat de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen vanPYLCLARI® eerder dan gepland bij Swissmedic is ingediend. We zetten ons volledig in om de situatie van prostaatkankerpatiënten in Zwitserland te verbeteren.”

Benoit Woessmer, CEO van PET Europe bij Curium, verklaarde: „De aanvaarding van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen vanPYLCLARI® door Swissmedic is een nieuwe belangrijke mijlpaal voor prostaatkankerpatiënten in Zwitserland. We kijken ernaar uit om artsen een verbeterd aanbod aan hulpmiddelen te bieden voor de diagnose van prostaatkankerpatiënten. Belangrijkis datPYLCLARI® , zodra de productie op volle kracht draait, naar verwachting de meest algemeen beschikbare ^{18F-PSMA-tracer}in Europazal zijn.”

De aanvraag die b.e.imaging AG bij Swissmedic heeft ingediend, was gebaseerd op de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van (^18F)-DCFPyL die Curium in juli 2022 bij het Europees Geneesmiddelenbureau had ingediend. Vergunning voor het in de handel brengen van PYLCLARI^® (ook bekend als (^18F)-DCFPyL) werd in juli 2023 verleend door de Europese Commissie.

b.e.imaging AG distribueert momenteel het volledige assortiment SPECT-beeldvormingsproducten van Curium in heel Zwitserland en beschikt over de exclusieve distributierechten voor PYLCLARI^® in Zwitserland. Zodra de goedkeuring is verkregen, zal PYLCLARI^® geleverd vanuit drie Europese vestigingen van Curium.

Voor meer informatie over PYLCLARI^®: https://pylclari.com

In de VS kreeg Lantheus in mei 2021 goedkeuring van de Food and Drug Administration (FDA) voor [^18F]-DCFPyL, nu bekend als^PYLARIFY®(Piflufolastat F 18-injectie). Het is het meest gebruikte PSMA-PET-contrastmiddel op de Amerikaanse markt. De Europese rechten werden in 2018 door Curium in licentie genomen van Progenics, een dochteronderneming van Lantheus.