Curium, prostat kanseri olan yetişkinlerde endikasyonu bulunan yenilikçi (18F)-PSMA PET izleyici PYLCLARI® için Swissmedic’e pazarlama izni başvurusunu yaptığını duyurdu

(Paris, Fransa – 21 Şubat 2024) – Nükleer tıp alanında dünya lideri olan Curium, bugün PYLCLARI^® (INN: Piflufolastat (^18F), eski adıyla (^18F)-DCFPyL) için İsviçre’deki tek yetkili distribütör b.e.imaging AG tarafından 31 Ocak 2024 tarihinde İsviçre Terapötik Ürünler Ajansı’na (Swissmedic) sunulan pazarlama izni başvurusunun değerlendirmeye alındığını duyurdu.

PYLCLARI^® aşağıdaki klinik durumlarda prostat kanseri (PCa) olan yetişkinlerde pozitron emisyon tomografisi (PET) ile prostat spesifik membran antijeni (PSMA) pozitif lezyonların saptanması için endikedir:

• Yüksek riskli prostat kanseri hastalarında ilk küratif tedaviden önce yapılan birincil evreleme
• Tedaviye yönelik birincil tedavinin ardından serum prostat spesifik antijen (PSA) düzeylerindeki artışa dayalı olarak nüks şüphesi bulunan hastalarda prostat kanseri nüksünün saptanması

Prostat kanseri, Avrupa’daki erkeklerde en sık teşhis edilen kanser türlerinden biridir; 2020 yılında tüm yeni kanser vakalarının yaklaşık yüzde 23’ünü ve erkeklerde kansere bağlı tüm ölümlerin neredeyse yüzde 10’unu oluşturmaktadır.

b.e. imaging’in Radyofarmasötik Bölümü Başkanı Dr. Michel Wuillemin, “b.e. imaging,PYLCLARI® için pazarlama izni başvurusunu planlanandan önce Swissmedic’e sunmuş olmaktan gurur duymaktadır. İsviçre’deki prostat kanseri hastalarının durumunu iyileştirmeye tam anlamıyla adanmış durumdayız.” dedi.

Curium’un PET Europe CEO’su Benoit Woessmer şu açıklamayı yaptı: “Swissmedic’inPYLCLARI® için pazarlama izni başvurusunu kabul etmesi, İsviçre’deki prostat kanseri hastaları için bir başka önemli dönüm noktasıdır. Prostat kanseri hastalarının teşhisi için hekimlere daha geniş bir araç yelpazesi sunmayı sabırsızlıkla bekliyoruz. Önemli bir nokta olarak, tam kapasite üretime geçtiğindePYLCLARI®’nin Avrupa’da en yaygın olarak temin edilebilen ^18F-PSMAizleyicisi olmasıbekleniyor .”

b.e.imaging AG tarafından Swissmedic’e yapılan başvuru, Curium’un Temmuz 2022’de Avrupa İlaç Ajansı’na sunduğu (^18F)-DCFPyL için Pazarlama İzni Başvurusuna dayanmaktadır. PYLCLARI^® (aynı zamanda (^18F)-DCFPyL olarak da bilinir) için pazarlama izni, Temmuz 2023'te Avrupa Komisyonu tarafından verilmiştir.

b.e.imaging AG, şu anda Curium’un tüm SPECT görüntüleme ürün yelpazesini İsviçre genelinde dağıtmaktadır ve PYLCLARI için münhasır dağıtım haklarına sahiptir^® için münhasır dağıtım haklarına sahiptir. Yetki alındığında, PYLCLARI^® , Curium’un Avrupa’daki üç tesisinden tedarik edilecektir.

PYLCLARI hakkında daha fazla bilgi için^®hakkında daha fazla bilgi için: https://pylclari.com

ABD’de Lantheus, Mayıs 2021’de Gıda ve İlaç İdaresi’nden (FDA) [^18F]-DCFPyL, yani şu anda^PYLARIFY®(Piflufolastat F 18 Enjeksiyon) olarak bilinen ilacın onayını aldı. Bu ürün, ABD pazarındaki 1 numaralı PSMA PET görüntüleme ajanıdır. Avrupa hakları ise 2018 yılında Curium tarafından Lantheus şirketlerinden biri olan Progenics’ten lisanslanmıştır.