Curium annonce avoir déposé auprès de Swissmedic une demande d'autorisation de mise sur le marché pour PYLCLARI®, un traceur TEP innovant à base de (18F)-PSMA indiqué chez les adultes atteints d'un cancer de la prostate.

(Paris, France – 21 février 2024) – Curium, leader mondial de la médecine nucléaire, a annoncé aujourd’hui avoir déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché pour le PYLCLARI^® (DCI : piflufolastat (^18F), anciennement connu sous le nom de (^18F)-DCFPyL), déposée le 31 janvier 2024 par le distributeur exclusif suisse b.e.imaging AG auprès de l’Agence suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic), a été acceptée pour évaluation.

PYLCLARI^® est indiqué pour la détection des lésions positives à l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) par tomographie par émission de positrons (TEP) chez les adultes atteints d'un cancer de la prostate (CP) dans les contextes cliniques suivants :

• Stade initial chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque avant le traitement curatif de première intention
• Identifier les récidives du cancer de la prostate chez les patients chez lesquels une récidive est suspectée en raison d'une augmentation du taux sérique d'antigène prostatique spécifique (PSA) après un traitement initial à visée curative

Le cancer de la prostate est l'un des cancers les plus fréquemment diagnostiqués chez les hommes en Europe ; il représentait environ 23 % de l'ensemble des nouveaux cas de cancer en 2020 et près de 10 % de l'ensemble des décès dus au cancer chez les hommes.

Le Dr Michel Wuillemin, responsable de la division Radiopharmaceutiques chez b.e. imaging, a déclaré: « b.e. imaging est fière d’avoir déposé, avant la date prévue, la demande d’autorisation de mise sur le marché dePYLCLARI® auprès de Swissmedic. Nous nous engageons pleinement à améliorer la situation des patients atteints d’un cancer de la prostate en Suisse. »

Benoit Woessmer, PDG de PET Europe chez Curium, a déclaré: « L’acceptation par Swissmedic de la demande d’autorisation de mise sur le marché dePYLCLARI® marque une nouvelle étape importante pour les patients atteints d’un cancer de la prostate en Suisse. Nous sommes impatients de proposer aux médecins un choix élargi d’outils pour le diagnostic des patients atteints d’un cancer de la prostate. Il est important de noter que, lorsqu’il sera produit à pleine capacité,PYLCLARI® devrait devenir le traceur ^18F-PSMAle plus largement disponible en Europe. »

La demande déposée auprès de Swissmedic par b.e.imaging AG s’appuyait sur la demande d’autorisation de mise sur le marché du (^18F)-DCFPyL présentée par Curium à l’Agence européenne des médicaments en juillet 2022. L’autorisation de mise sur le marché du PYLCLARI^® (également connu sous le nom de (^18F)-DCFPyL) a été accordée en juillet 2023 par la Commission européenne.

b.e.imaging AG assure actuellement la distribution de l'ensemble de la gamme de produits d'imagerie SPECT de Curium dans toute la Suisse et détient les droits de distribution exclusifs pour PYLCLARI^® en Suisse. Une fois l’autorisation obtenue, PYLCLARI^® sera fourni par trois des sites européens de Curium.

Pour plus d'informations sur PYLCLARI^®: https://pylclari.com

Aux États-Unis, Lantheus a obtenu en mai 2021 l’autorisation de mise sur le marché du [^18F]-DCFPyL, désormais commercialisé sous le nom de^PYLARIFY®(Piflufolastat F 18 Injection), délivrée par la Food and Drug Administration (FDA). Il s’agit du premier agent d’imagerie TEP au PSMA sur le marché américain. Les droits européens ont été concédés sous licence par Progenics, une société du groupe Lantheus, à Curium en 2018.