Curium anuncia la presentación ante Swissmedic de la solicitud de autorización de comercialización de PYLCLARI®, un innovador trazador PET de (18F)-PSMA indicado para adultos con cáncer de próstata.

(París, Francia – 21 de febrero de 2024) – Curium, líder mundial en medicina nuclear, ha anunciado hoy que la solicitud de autorización de comercialización de PYLCLARI^® (DCI: Piflufolastat (^18F), anteriormente conocido como (^18F)-DCFPyL), presentada por el distribuidor exclusivo suizo b.e.imaging AG el 31 de enero de 2024 ante la Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic), ha sido admitida a trámite.

PYLCLARI^® está indicado para la detección de lesiones positivas para el antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) mediante tomografía por emisión de positrones (PET) en adultos con cáncer de próstata (CaP) en los siguientes contextos clínicos:

• Estadificación primaria de pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo antes del tratamiento curativo inicial
• Localizar la recidiva del cáncer de próstata en pacientes en los que se sospecha una recidiva debido al aumento de los niveles séricos del antígeno prostático específico (PSA) tras un tratamiento primario con intención curativa.

El cáncer de próstata es uno de los tipos de cáncer que se diagnostican con mayor frecuencia en los hombres en Europa, y representó alrededor del 23 % de todos los nuevos casos de cáncer en 2020 y casi el 10 % de todas las muertes por cáncer en los hombres.

El Dr. Michel Wuillemin, director del departamento de radiofármacos de b.e. imaging, ha declarado: «b.e. imaging se enorgullece de haber presentado ante Swissmedic la solicitud de autorización de comercialización dePYLCLARI® antes de lo previsto. Estamos plenamente comprometidos con la mejora de la situación de los pacientes con cáncer de próstata en Suiza».

Benoit Woessmer, director general de PET Europe en Curium, comentó: «La aceptación por parte de Swissmedic de la solicitud de autorización de comercialización dePYLCLARI® supone otro hito importante para los pacientes con cáncer de próstata en Suiza. Esperamos poder ofrecer a los médicos una mejor selección de herramientas para el diagnóstico de los pacientes con cáncer de próstata. Es importante destacar que, cuando alcance su plena capacidad de producción,se espera quePYLCLARI® sea el trazador ^18F-PSMAmás ampliamente disponible en Europa».

La solicitud presentada por b.e.imaging AG ante Swissmedic se basó en la solicitud de autorización de comercialización de Curium para el (^18F)-DCFPyL, presentada ante la Agencia Europea de Medicamentos en julio de 2022. Autorización de comercialización de PYLCLARI^® (también conocido como (^18F)-DCFPyL) fue concedida en julio de 2023 por la Comisión Europea.

b.e.imaging AG distribuye actualmente toda la gama de productos de imagen SPECT de Curium en toda Suiza y cuenta con los derechos exclusivos de distribución de PYLCLARI^® en Suiza. Una vez obtenida la autorización, PYLCLARI^® será suministrado desde tres de las instalaciones europeas de Curium.

Para obtener más información sobre PYLCLARI^®: https://pylclari.com

En EE. UU., Lantheus obtuvo la autorización de la FDA para el [^18F]-DCFPyL, ahora conocido como^PYLARIFY®(Piflufolastat F 18 inyectable), en mayo de 2021. Se trata del agente de imagen PET para PSMA número uno en el mercado estadounidense. Curium adquirió los derechos europeos mediante una licencia concedida por Progenics, una empresa de Lantheus, en 2018.