Curium annuncia di aver presentato a Swissmedic la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per PYLCLARI®, un innovativo tracciante PET (18F)-PSMA indicato nei pazienti adulti affetti da cancro alla prostata

(Parigi, Francia – 21 febbraio 2024) – Curium, leader mondiale nel settore della medicina nucleare, ha annunciato oggi che la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per PYLCLARI^® (INN: Piflufolastat (^18F), precedentemente noto come (^18F)-DCFPyL), presentata dal distributore esclusivo svizzero b.e.imaging AG il 31 gennaio 2024 all’Agenzia svizzera per i prodotti terapeutici (Swissmedic), è stata accettata per la valutazione.

PYLCLARI^® è indicato per l’individuazione di lesioni positive all’antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) mediante tomografia a emissione di positroni (PET) in adulti affetti da carcinoma prostatico (PCa) nei seguenti contesti clinici:

• Stadiazione primaria dei pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio prima della terapia curativa iniziale
• Per individuare una recidiva del carcinoma prostatico (PCa) in pazienti in cui si sospetta una recidiva sulla base dell'aumento dei livelli sierici dell'antigene prostatico specifico (PSA) dopo un trattamento primario a scopo curativo

Il cancro alla prostata è uno dei tumori più frequentemente diagnosticati negli uomini in Europa, rappresentando circa il 23% di tutti i nuovi casi di cancro nel 2020 e quasi il 10% di tutti i decessi per cancro negli uomini.

Il Dott. Michel Wuillemin, Responsabile del settore Radiofarmaci presso b.e. imaging, ha dichiarato: «b.e. imaging è orgogliosa di aver presentato a Swissmedic la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio perPYLCLARI® in anticipo rispetto al calendario previsto. Siamo pienamente impegnati a migliorare la situazione dei pazienti affetti da cancro alla prostata in Svizzera».

Benoit Woessmer, CEO di Curium PET Europe, ha commentato: «L’accettazione da parte di Swissmedic della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio perPYLCLARI® rappresenta un’altra importante pietra miliare per i pazienti affetti da cancro alla prostata in Svizzera. Non vediamo l’ora di offrire ai medici una scelta più ampia di strumenti per la diagnosi dei pazienti affetti da cancro alla prostata. È importante sottolineare che, una volta raggiunta la piena capacità produttiva,PYLCLARI® dovrebbe diventare il tracciante ^18F-PSMApiù ampiamente disponibile in Europa».

La richiesta presentata da b.e.imaging AG a Swissmedic si basava sulla domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il (^18F)-DCFPyL presentata da Curium all’Agenzia europea per i medicinali nel luglio 2022. Autorizzazione all’immissione in commercio per PYLCLARI^® (noto anche come (^18F)-DCFPyL) è stata concessa nel luglio 2023 dalla Commissione Europea.

b.e.imaging AG distribuisce attualmente in tutta la Svizzera l’intera gamma di prodotti per l’imaging SPECT di Curium e detiene i diritti esclusivi di distribuzione per PYLCLARI^® in terrotorio elvetico. Una volta ottenuta l’autorizzazione, PYLCLARI^® sarà fornito da tre stabilimenti europei di Curium.

Per ulteriori informazioni su PYLCLARI^®: https://pylclari.com

Negli Stati Uniti, nel maggio 2021 Lantheus ha ottenuto dalla Food and Drug Administration (FDA) l’approvazione per il [^18F]-DCFPyL, ora commercializzato con il nome di^PYLARIFY®(Piflufolastat F 18 Iniettabile). Si tratta dell’agente di imaging PET PSMA numero uno sul mercato statunitense. I diritti europei sono stati concessi in licenza da Progenics, una società di Lantheus, a Curium nel 2018.