Curium kondigt beschikbaarheid van Ioflupane I 123-injectie voor patiëntgebruik op vrijdag aan

(St. Louis, MO – 6 februari 2024) – Curium, een wereldleider op het gebied van nucleaire geneeskunde, heeft vandaag bekendgemaakt dat Ioflupane I 123 Injection vanaf vrijdag 5 april 2024 in de VS beschikbaar zal zijn voor toediening aan patiënten op vrijdag. Dankzij deze extra productiedag kunnen klanten gebruikmaken van het product en profiteren van de beschikbaarheid vroeg in de ochtend op een dag waarop Curium het product voorheen niet leverde.  Ioflupane I 123 Injection is een radioactief diagnostisch middel dat is geïndiceerd als aanvulling op andere diagnostische onderzoeken voor het in beeld brengen van de dopamine-transporter in het striatum met behulp van single photon emission computed tomography (SPECT)-hersenscans bij volwassen patiënten bij wie het vermoeden bestaat van een parkinsonachtig syndroom (PS) of dementie met Lewy-lichaampjes (DLB). Klanten kunnen onmiddellijk beginnen met het plaatsen van bestellingen voor gebruik bij patiënten op vrijdag, voor toediening op en na 5 april 2024.

Deze capaciteitsuitbreiding helpt tegemoet te komen aan de groeiende behoefte aan SPECT-hersenbeeldvorming. Jaarlijks krijgen ongeveer 90.000 mensen in de VS de diagnose Parkinson¹ en naar verwachting zullen bijna 1,24 miljoen mensen deze diagnose krijgen tegen 2030². Daarnaast heeft één op de vier patiënten met dementie DLB, waarmee dit na de ziekte van Alzheimer de op één na meest voorkomende vorm van degeneratieve dementie is³. De klinische tekenen en symptomen van DLB kunnen atypisch zijn en overlappen met andere vormen van dementie, ^{waardoor bij tot 70% van de patiënten met DLB een verkeerde diagnose wordt gesteld, vaak als de ziekte van Alzheimer⁴}.

Robert Burke, Senior Vice President Commercial van Curium Noord-Amerika, verklaarde: „Dankzij de uitgebreide capaciteit van Curium op vrijdag krijgen onze klanten en hun patiënten meer flexibiliteit bij het plannen van afspraken. Onze klanten hebben om deze uitbreiding gevraagd en Curium is verheugd hieraan te kunnen voldoen. We kijken ernaar uit om op 5 april de dienstverlening voor patiënten op vrijdag van start te laten gaan.”

Over Ioflupane I 123-injectie

INDICATIE EN GEBRUIK

Ioflupane I 123 is geïndiceerd als aanvulling op andere diagnostische onderzoeken voor het in beeld brengen van de dopaminetransporter in het striatum met behulp van single-photon-emissie-computertomografie (SPECT) bij volwassen patiënten met:

• vermoedelijke parkinsonsyndromen (PS) of
• vermoedelijke dementie met Lewy-lichaampjes (DLB).

Belangrijke informatie over risico’s

CONTRA-INDICATIES

Ioflupane I 123-injectie is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende ernstige overgevoeligheid voor ioflupane I 123.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

Overgevoeligheidsreacties: Er zijn overgevoeligheidsreacties gemeld, waaronder dyspneu, oedeem, huiduitslag, erytheem en jeuk, na toediening van Ioflupane I 123-injectie.

Schildklieropname: De Ioflupane I-123-injectie kan tot 6% vrij jodide (jodium-123) bevatten. Opname van jodium-123 door de schildklier kan op lange termijn leiden tot een verhoogd risico op schildklierneoplasie. Om de opname van I-123 door de schildklier te verminderen, moet de schildklier vóór toediening van Ioflupane I-123-injectie worden geblokkeerd.

Stralingsrisico: Ioflupane I 123-injectie geeft straling af en moet met inachtneming van veiligheidsmaatregelen worden gehanteerd om de blootstelling aan straling van klinisch personeel en patiënten tot een minimum te beperken.

BIJWERKINGEN

In klinische onderzoeken werden hoofdpijn, misselijkheid, vertigo, droge mond en duizeligheid van lichte tot matige ernst gemeld. Na het in de handel brengen zijn overgevoeligheidsreacties en pijn op de injectieplaats gemeld.

INTERACTIES MET ANDERE GENEESMIDDELEN

Geneesmiddelen die zich met een hoge affiniteit aan de dopaminetransporter binden, kunnen de beeldvorming met Ioflupane I 123-injectie beïnvloeden. Het effect van dopamine-agonisten en -antagonisten op de beeldvormingsresultaten van de Ioflupane I 123-injectie is nog niet vastgesteld.

GEBRUIK BIJ SPECIFIEKE GROEPEN

Zwangerschap: Producten met radioactief jodium passeren de placenta en kunnen de schildklierfunctie van de foetus blijvend aantasten. Het wordt aanbevolen om vóór gebruik van Ioflupane I 123-injectie bij een zwangere vrouw een schildklierblokkerend middel toe te dienen. Alle radiofarmaca kunnen schade toebrengen aan de foetus. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Ioflupane I 123-injectie bij zwangere vrouwen om het aan het geneesmiddel gerelateerde risico op ernstige aangeboren afwijkingen, miskramen of ongunstige uitkomsten voor de moeder of de foetus te beoordelen. Informeer zwangere vrouwen over de mogelijke risico’s van blootstelling van de foetus aan straling bij toediening van Ioflupane I 123-injectie.

Borstvoeding: Jodium-123 (I-123), de radionuclide in Ioflupane I 123-injectie, komt voor in moedermelk. Er is geen informatie beschikbaar over de effecten op zuigelingen die borstvoeding krijgen of op de moedermelk. Adviseer een vrouw die borstvoeding geeft om de borstvoeding te onderbreken en de moedermelk af te kolven en weg te gooien gedurende ten minste 6 dagen na toediening van Ioflupane I 123-injectie, om de blootstelling van de zuigeling aan straling tot een minimum te beperken.

Gebruik bij kinderen: De veiligheid en werkzaamheid van Ioflupane I 123-injectie zijn bij kinderen niet vastgesteld.

Gebruik bij ouderen: In de onderzoeken naar het parkinsonisme werden geen verschillen in respons waargenomen tussen gebruik bij ouderen en jongere patiënten die een dosisaanpassing zouden vereisen.

Nierinsufficiëntie: Ioflupane I 123-injectie wordt via de nieren uitgescheiden; bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie kan de blootstelling aan straling toenemen en kunnen de beelden van Ioflupane I 123-injectie afwijken.

OVERDOSIS

De risico’s van een overdosering houden voornamelijk verband met een verhoogde blootstelling aan straling, met een mogelijk langetermijnrisico op neoplasie. Bij een overdosering van radioactiviteit dienen frequent urineren en ontlasting te worden gestimuleerd om de blootstelling van de patiënt aan straling tot een minimum te beperken.

Klik hier om de volledige voorschrijfinformatie te bekijken of ga naar https://www.curiumpharma.com/Ioflupane-PI.pdf

Bronnen:

¹ Willis AW, Roberts E, Beck JC, e.a. „Incidentie van de ziekte van Parkinson in Noord-Amerika.” NPJ Parkinsons Disease. 2022;8:170. https://doi.org/10.1038/s41531-022-00410-y

^{2 Marras} C, Beck JC, Bower JH, e.a. „Prevalentie van de ziekte van Parkinson in Noord-Amerika.” NPJ Parkinsons Disease. 2018 ;4:21. doi:10.1038/s41531-018-0058-0

³ Barker, Warren W, Luis, Cheryl A, Kashuba A, e.a. „Relatieve frequenties van de ziekte van Alzheimer, Lewy-body-dementie, vasculaire en frontotemporale dementie, en hippocampale sclerose in de hersenbank van de staat Florida.” Alzheimer Disease and Associated Disorders, jaargang 16, nr. 4 (2002): 203-12. doi:10.1097/00002093-200210000-00001

⁴ Warr L, Walker Z. „Identificatie van biomarkers bij Lewy-body-aandoeningen.” Quarterly Journal of Nuclear Med Mol Imaging; 2012; 56: 39-54