Curium ilmoittaa jättäneensä Swissmedicille myyntilupahakemuksen PYLCLARI®-valmisteesta, joka on innovatiivinen (18F)-PSMA-PET-merkkiaine ja joka on tarkoitettu eturauhassyöpää sairastaville aikuisille

(Pariisi, Ranska – 21. helmikuuta 2024) – Ydinlääketieteen alalla maailmanlaajuisesti johtava Curium ilmoitti tänään, että PYLCLARI-valmisteen myyntilupahakemus^® ®-valmisteelle (INN: Piflufolastat (^18F), aiemmin tunnettu nimellä (^18F)-DCFPyL) on hyväksytty arvioitavaksi. Hakemuksen jätti valmisteen yksinoikeudellinen sveitsiläinen jakelija b.e.imaging AG 31. tammikuuta 2024 Sveitsin lääkevirastolle (Swissmedic).

PYLCLARI^® on tarkoitettu eturauhassyöpää (PCa) sairastavien aikuisten eturauhaskohtaisen membraaniantigeenin (PSMA) positiivisten leesioiden havaitsemiseen positroniemissiotomografialla (PET) seuraavissa kliinisissä tilanteissa:

• Korkean riskin eturauhassyöpää sairastavien potilaiden alkuvaiheen luokittelu ennen ensimmäistä parantavaa hoitoa
• Eturauhassyövän uusiutumisen paikallistaminen potilailla, joilla epäillään uusiutumista seerumin eturauhassyöpäantigeeni (PSA)-arvojen nousun perusteella parantavaa hoitoa tavoittelevan ensisijaisen hoidon jälkeen

Eturauhassyöpä on yksi miehillä Euroopassa yleisimmin diagnosoiduista syövistä; sen osuus oli noin 23 prosenttia kaikista uusista syöpätapauksista vuonna 2020 ja lähes 10 prosenttia kaikista miesten syöpäkuolemista.

b.e. imagingin radiofarmaseuttisten tuotteiden johtaja tohtori Michel Wuillemin totesi: ”b.e. imaging on ylpeä siitä, ettäPYLCLARI®-valmisteen myyntilupahakemus on toimitettu Swissmedicille etuajassa. Olemme täysin sitoutuneet parantamaan eturauhassyöpäpotilaiden tilannetta Sveitsissä.”

Curiumin PET Europe -liiketoimintayksikön toimitusjohtaja Benoit Woessmer totesi: ”Swissmedicin hyväksyntäPYLCLARI®-valmisteen myyntilupahakemukselle on jälleen yksi tärkeä virstanpylväs Sveitsin eturauhassyöpäpotilaille. Odotamme innolla, että voimme tarjota lääkäreille entistä paremmat välineet eturauhassyöpäpotilaiden diagnosointiin. On tärkeää huomata, että täysimittaisen tuotannon alkaessaPYLCLARI®:sta odotetaan tulevan Euroopan laajimmin saatavilla oleva ^{18F-PSMA-merkkiaine}.”

b.e.imaging AG:n Swissmedicille toimittama hakemus perustui Curiumin (^18F)-DCFPyL:n myyntilupahakemukseen, joka oli toimitettu Euroopan lääkevirastolle heinäkuussa 2022. PYLCLARI^® (tunnetaan myös nimellä (^18F)-DCFPyL) myönnettiin heinäkuussa 2023 Euroopan komission toimesta.

b.e.imaging AG jakelee tällä hetkellä Curiumin koko SPECT-kuvantamistuotevalikoimaa koko Sveitsissä, ja sillä on yksinoikeudet PYLCLARI-tuotteen jakeluun^® -tuotteeseen Sveitsissä. Kun myyntilupa on saatu, PYLCLARI^® toimitetaan kolmesta Curiumin eurooppalaisesta tuotantolaitoksesta.

Lisätietoja PYLCLARI-valmisteesta^®: https://pylclari.com

Yhdysvalloissa Lantheus sai toukokuussa 2021 elintarvike- ja lääkeviranomaiselta (FDA) luvan [^18F]-DCFPyL:n, nykyisin^PYLARIFY®(Piflufolastat F 18 Injection), markkinoille saattamiseen. Se on Yhdysvaltain markkinoiden ykkösvalmiste PSMA-PET-kuvantamisaineiden joukossa. Curium hankki Euroopan oikeudet Lantheus-konserniin kuuluvalta Progenicsiltä vuonna 2018.