Společnost Curium oznamuje, že podala u agentury Swissmedic žádost o registraci přípravku PYLCLARI®, inovativního PET-traceru (18F)-PSMA určeného pro dospělé pacienty s rakovinou prostaty.

(Paříž, Francie – 21. února 2024) – Společnost Curium, světový lídr v oblasti nukleární medicíny, dnes oznámila, že podala žádost o registraci přípravku PYLCLARI^® (INN: Piflufolastat (^18F), dříve známý jako (^18F)-DCFPyL), kterou 31. ledna 2024 podal výhradní švýcarský distributor b.e.imaging AG u Švýcarské agentury pro léčivé přípravky (Swissmedic), byla přijata k posouzení.

PYLCLARI^® je indikován k detekci lézí pozitivních na prostatický specifický membránový antigen (PSMA) pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) u dospělých pacientů s rakovinou prostaty (PCa) v následujících klinických situacích:

• Primární stanovení stadia u pacientů s karcinomem prostaty s vysokým rizikem před zahájením počáteční kurativní léčby
• K lokalizaci recidivy karcinomu prostaty u pacientů, u nichž existuje podezření na recidivu na základě zvýšených hladin prostatického specifického antigenu (PSA) v séru po primární léčbě s kurativním záměrem

Rakovina prostaty patří mezi nejčastěji diagnostikované druhy rakoviny u mužů v Evropě; v roce 2020 představovala přibližně 23 procent všech nových případů rakoviny a téměř 10 procent všech úmrtí na rakovinu u mužů.

Dr. Michel Wuillemin, vedoucí oddělení radiofarmak ve společnosti b.e. imaging, uvedl: „Společnost b.e. imaging je hrdá na to, že podala žádost o registraci přípravku PYLCLARI® u Swissmedicu dříve, než bylo plánováno. Plně se věnujeme zlepšování situace pacientů s rakovinou prostaty ve Švýcarsku.“

Benoit Woessmer, generální ředitel divize PET Europe ve společnosti Curium, uvedl: „Přijetí žádosti o registraci přípravkuPYLCLARI® ze strany Swissmedicu představuje další významný milník pro pacienty s rakovinou prostaty ve Švýcarsku. Těšíme se, že lékařům nabídneme širší výběr nástrojů pro diagnostiku pacientů s rakovinou prostaty. Důležité je, že jakmilebude PYLCARI® vyráběn v plném rozsahu,očekává se , že se stane nejdostupnějším tracerem ^18F-PSMAv Evropě.“

Žádost společnosti b.e.imaging AG podaná u Swissmedicu vycházela z žádosti společnosti Curium o registraci přípravku (^18F)-DCFPyL, která byla předložena Evropské agentuře pro léčivé přípravky v červenci 2022. Registrace přípravku PYLCLARI^® (známého také jako (^18F)-DCFPyL) bylo uděleno v červenci 2023 Evropskou komisí.

Společnost b.e.imaging AG v současné době distribuuje po celém Švýcarsku kompletní řadu produktů společnosti Curium pro SPECT zobrazování a disponuje výhradními distribučními právy na produkt PYLCLARI^® ve Švýcarsku. Po obdržení povolení bude PYLCLARI^® bude dodáván ze tří evropských závodů společnosti Curium.

Další informace o přípravku PYLCLARI^®: https://pylclari.com

Ve Spojených státech získala společnost Lantheus v květnu 2021 od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) povolení pro přípravek [^18F]-DCFPyL, nyní známý pod názvem^PYLARIFY®(Piflufolastat F 18 Injection). Jedná se o nejprodávanější kontrastní látku pro PSMA PET na americkém trhu. Evropská práva na tento přípravek získala společnost Curium v roce 2018 na základě licence od společnosti Progenics, která je součástí skupiny Lantheus.