Curium gibt bekannt, dass der Antrag auf Marktzulassung für PYLCLARI®, einen innovativen (18F)-PSMA-PET-Tracer zur Anwendung bei Erwachsenen mit Prostatakrebs, bei Swissmedic eingereicht wurde

(Paris, Frankreich – 21. Februar 2024) – Curium, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Nuklearmedizin, gab heute bekannt, dass der Antrag auf Marktzulassung für PYLCLARI^® (INN: Piflufolastat (^18F), früher bekannt als (^18F)-DCFPyL), der am 31. Januar 2024 vom exklusiven Schweizer Vertriebspartner b.e.imaging AG bei der Schweizerischen Arzneimittelbehörde (Swissmedic) eingereicht wurde, zur Prüfung angenommen wurde.

PYLCLARI^® ist für den Nachweis von PSMA-positiven Läsionen mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei Erwachsenen mit Prostatakrebs (PCa) in den folgenden klinischen Situationen indiziert:

• Primäre Stadieneinteilung bei Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs vor der ersten kurativen Therapie
• Zur Lokalisierung eines Prostatakrebsrezidivs bei Patienten, bei denen aufgrund steigender Serumspiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) nach einer primären kurativen Behandlung der Verdacht auf ein Rezidiv besteht

Prostatakrebs gehört zu den am häufigsten diagnostizierten Krebsarten bei Männern in Europa; im Jahr 2020 entfielen rund 23 Prozent aller neuen Krebsfälle und fast 10 Prozent aller krebsbedingten Todesfälle bei Männern auf diese Erkrankung.

Dr. Michel Wuillemin, Leiter des Bereichs Radiopharmazeutika bei b.e. imaging, erklärte: „b.e. imaging ist stolz darauf, den Antrag auf Marktzulassung fürPYLCLARI® vorzeitig bei Swissmedic eingereicht zu haben. Wir setzen uns voll und ganz dafür ein, die Situation von Prostatakrebspatienten in der Schweiz zu verbessern.“

Benoit Woessmer, CEO von PET Europe bei Curium, erklärte: „Die Annahme des Zulassungsantrags fürPYLCLARI® durch Swissmedic ist ein weiterer wichtiger Meilenstein für Prostatakrebspatienten in der Schweiz. Wir freuen uns darauf, Ärzten eine verbesserte Auswahl an Instrumenten für die Diagnose von Prostatakrebspatienten zur Verfügung zu stellen. Wichtig ist dabei, dassPYLCLARI® bei voller Produktionskapazität voraussichtlich der am weitesten verbreitete ^{18F-PSMA-Tracer}in Europasein wird .“

Der Antrag der b.e.imaging AG bei Swissmedic basierte auf dem Antrag von Curium auf Erteilung einer Zulassung für (^18F)-DCFPyL, der im Juli 2022 bei der Europäischen Arzneimittelagentur eingereicht worden war. Zulassung für PYLCLARI^® (auch bekannt als (^18F)-DCFPyL) wurde im Juli 2023 von der Europäischen Kommission erteilt.

Die b.e.imaging AG vertreibt derzeit die gesamte Palette der SPECT-Bildgebungsprodukte von Curium in der gesamten Schweiz und verfügt über die exklusiven Vertriebsrechte für PYLCLARI^® in der Schweiz. Nach Erhalt der Zulassung wird PYLCLARI^® von drei europäischen Standorten von Curium geliefert.

Weitere Informationen zu PYLCLARI^®: https://pylclari.com

In den USA erhielt Lantheus im Mai 2021 von der Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für [^18F]-DCFPyL, das nun unter dem Namen^PYLARIFY®(Piflufolastat F 18 Injektion) vertrieben wird. Es ist das führende PSMA-PET-Kontrastmittel auf dem US-Markt. Die europäischen Rechte wurden 2018 von Curium von Progenics, einem Unternehmen von Lantheus, lizenziert.