Curium dient een aanvraag in voor de toelating van het nieuwe geneesmiddel „Lutetium Lu 177 Dotatate-injectie”

(St. Louis. – 9 juli 2024) – Curium, een wereldleider op het gebied van nucleaire geneeskunde, heeft vandaag bekendgemaakt dat het zijn 505(b)(2)-aanvraag voor een nieuw geneesmiddel heeft ingediend voor Lutetium Lu 177 Dotatate-injectie, dat, indien goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), bedoeld zou zijn voor de behandeling van somatostatine-receptor-positieve gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NETS). De indiening door Curium betekent een belangrijke stap in haar strategie om een sleutelspeler te worden op het veelbelovende therapeutische gebied van de nucleaire geneeskunde.

Curium heeft de afgelopen jaren gewerkt aan de ontwikkeling van zijn formulering en ervoor gezorgd dat deze geen inbreuk maakt op octrooien die in het Orange Book zijn opgenomen, om zo de weg naar de markt te versnellen. Curium kijkt ernaar uit om de volgende fase in te gaan van zijn traject om kankertherapieën op de markt te brengen, als onderdeel van zijn missie om de ervaring van kanker opnieuw te definiëren op basis van zijn vertrouwde traditie in de nucleaire geneeskunde.

Curium zal tijdens het beoordelings- en goedkeuringsproces nauw samenwerken met de FDA. Curium kijkt uit naar een mogelijke goedkeuring van zijn lutetium-Lu-177-dotataat-formulering, zodat meer patiënten die lijden aan GEP-NETS toegang kunnen krijgen tot de mogelijke voordelen van radioligandtherapie.

Michael Patterson, CEO van Curium North America, verklaarde: „De505(b)(2)-aanvraag van Curiumvoor het nieuwe geneesmiddel Lutetium Lu 177 Dotatate Injection betekent een nieuwe belangrijke mijlpaal voor Curium in zijn ontwikkeling om patiënten en zorgverleners nieuwe hulpmiddelen te bieden voor zowel de diagnose als – nu mogelijk ook – de behandeling van ziekten. Kankerbehandelingen op basis van nucleaire geneeskunde moeten op steeds grotere schaal en op betrouwbare wijze beschikbaar blijven voor patiënten en hun zorgverleners.”

Curium zal verdere updates verstrekken naarmate de aanvraag het beoordelingsproces van de FDA doorloopt.