Curium presenta una solicitud de autorización de comercialización para el medicamento inyectable «Lutetium Lu 177 Dotatate»

(St.Louis – 9 de julio de 2024) – Curium, líder mundial en medicina nuclear, ha anunciado hoy que ha presentado su solicitud de autorización de un nuevo medicamento (505(b)(2)) para la inyección de lutecio Lu 177 dotatato, que, si es aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), estaría destinada al tratamiento de los tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos (GEP-NETS) positivos para el receptor de somatostatina. La presentación de Curium supone un paso importante en su estrategia para convertirse en un actor clave en el prometedor campo terapéutico de la medicina nuclear.

Curium ha venido desarrollando su formulación a lo largo de los últimos años y se ha asegurado de que esta no infrinja ninguna de las patentes recogidas en el Orange Book, con el fin de acelerar su llegada al mercado. Curium se complace en emprender la siguiente fase de su trayectoria hacia la comercialización de terapias contra el cáncer, como parte de su misión de redefinir la experiencia del cáncer gracias a su consolidada trayectoria en medicina nuclear.

Curium colaborará estrechamente con la FDA a lo largo del proceso de revisión y aprobación. Curium espera con interés la posible aprobación de su formulación de lutecio Lu-177 dotatato, para que un mayor número de pacientes que padecen NET del tracto gastrointestinal puedan acceder a los posibles beneficios de la terapia con radioligandos.

Michael Patterson, director general de Curium North America, comentó:«La solicitud de autorización de un nuevo medicamento según la norma 505(b)(2) presentada por Curiumpara la inyección de lutecio Lu-177 dotatato supone otro hito importante para Curium en su evolución hacia la oferta de nuevas herramientas para que los pacientes y los profesionales sanitarios puedan diagnosticar y, ahora, potencialmente tratar enfermedades. Las terapias contra el cáncer basadas en la medicina nuclear deben seguir estando disponibles de forma más amplia y fiable para los pacientes y sus cuidadores».

Curium irá proporcionando más información a medida que avance en la tramitación de su solicitud a través del proceso de revisión de la FDA.