Curium jättää uuden lääkehakemuksen lutetium-Lu-177-dotataatti-injektion osalta

(St. Louis – 9. heinäkuuta 2024) – Ydinlääketieteen maailmanlaajuinen markkinajohtaja Curium ilmoitti tänään jättäneensä 505(b)(2)-luokan uuden lääkkeen hakemuksen lutetium-Lu-177-dotataatti-injektiolle, joka, jos Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) sen hyväksyy, on tarkoitettu somatostatiinireseptoripositiivisten gastroenteropankreatisten neuroendokriinisten kasvainten (GEP-NETS) hoitoon. Curiumin hakemus on merkittävä askel sen strategiassa tulla keskeiseksi toimijaksi lupaavalla ydinlääketieteen hoitoalalla.

Curium on kehittänyt lääkevalmistettaan viime vuosien aikana ja varmistanut, ettei se riko mitään Orange Book -luettelossa mainittuja patentteja, jotta tuotteen markkinoille saattaminen sujuisi mahdollisimman nopeasti. Curium on innoissaan päästessään aloittamaan seuraavan vaiheen matkallaan kohti syöpähoitojen tuomista markkinoille osana missiotaan, jonka tavoitteena on uudistaa syöpäkokemusta ydinlääketieteen alalla hankitun luotettavan perinteen avulla.

Curium tekee tiivistä yhteistyötä FDA:n kanssa arviointi- ja hyväksymisprosessin aikana. Curium odottaa innolla lutetium-Lu-177-dotataatti-valmisteensa mahdollista hyväksyntää, jotta yhä useammat GEP-NETS-potilaat voisivat hyötyä radioliganditerapian mahdollisista eduista.

Curium North American toimitusjohtaja Michael Patterson kommentoi: ”Curiumin505(b)(2)-menettelyyn perustuva uusi lääkehakemus lutetium-Lu-177-dotataatti-injektion osalta merkitsee Curiumille jälleen yhtä tärkeää virstanpylvästä sen kehityksessä, jonka tavoitteena on tarjota potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille uusia välineitä sairauksien diagnosointiin ja nyt mahdollisesti myös hoitoon. Ydinlääketieteeseen perustuvien syöpähoitojen on oltava jatkossakin entistä laajemmin ja luotettavammin potilaiden ja heidän hoitajiensa saatavilla.”

Curium tiedottaa asiasta edelleen, kun sen hakemus etenee FDA:n arviointiprosessissa.