Curium presenta la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il Lutezio Lu-177 dotatate iniettabile

(St. Louis – 9 luglio 2024) – Curium, leader mondiale nel settore della medicina nucleare, ha annunciato oggi di aver presentato la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (New Drug Application) ai sensi della sezione 505(b)(2) per il lutezio Lu 177 dotatate iniettabile, che, se approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, sarebbe destinato al trattamento dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (GEP-NET) positivi al recettore della somatostatina. La presentazione della domanda da parte di Curium rappresenta un passo fondamentale nella sua strategia volta a diventare un attore chiave nel promettente campo terapeutico della medicina nucleare.

Curium ha sviluppato la propria formulazione nel corso degli ultimi anni, assicurandosi che essa non violasse alcun brevetto elencato nell’Orange Book, al fine di accelerarne l’immissione sul mercato. Curium è entusiasta di intraprendere la prossima fase del proprio percorso verso l’immissione sul mercato di terapie antitumorali, nell’ambito della propria missione volta a ridefinire l’esperienza del cancro grazie alla propria consolidata esperienza nel campo della medicina nucleare.

Curium collaborerà strettamente con la FDA durante l’intero processo di revisione ed approvazione. Curium auspica che la sua formulazione a base di lutezio Lu 177 dotatate venga approvata, affinché un numero maggiore di pazienti affetti da GEP-NET possa avere accesso ai potenziali benefici della terapia con radioligandi.

Michael Patterson, CEO di Curium North America, ha commentato:“La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (505(b)(2)) presentata da Curiumper il farmaco Lutetium Lu 177 Dotatate Injection segna un’altra importante pietra miliare per Curium nel suo percorso volto a fornire nuovi strumenti ai pazienti e agli operatori sanitari sia per la diagnosi che, ora potenzialmente, per il trattamento delle malattie. Le terapie oncologiche basate sulla medicina nucleare devono continuare a essere disponibili in modo più ampio e affidabile per i pazienti e per chi se ne prende cura”.

Curium fornirà ulteriori aggiornamenti man mano che la sua domanda procederà nell'ambito del processo di revisione della FDA.