Společnost Curium podala žádost o registraci nového léčiva – injekčního přípravku s lutetiem Lu-177 dotatátem

(St. Louis – 9. července 2024) – Společnost Curium, světový lídr v oblasti nukleární medicíny, dnes oznámila, že podala žádost o registraci nového léčiva podle § 505(b)(2) pro injekci lutetia Lu 177 dotatátu, která by v případě schválení Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) byla určena k léčbě somatostatinových receptor-pozitivních gastroenteropankreatických neuroendokrinních nádorů (GEP-NETS). Podání žádosti společností Curium představuje významný krok v rámci její strategie stát se klíčovým hráčem v slibné terapeutické oblasti nukleární medicíny.

Společnost Curium v uplynulých několika letech vyvíjela svou formulaci a zajistila, aby tato formulace neporušovala žádné patenty uvedené v Orange Book, a tím urychlila její uvedení na trh. Společnost Curium se těší na zahájení další fáze své cesty směřující k uvedení onkologických léčiv na trh v rámci svého poslání předefinovat přístup k léčbě rakoviny díky své osvědčené tradici v oblasti nukleární medicíny.

Společnost Curium bude během celého procesu posuzování a schvalování úzce spolupracovat s FDA. Společnost Curium se těší na případné schválení svého přípravku s lutetiem Lu 177 dotatátem, aby mělo více pacientů trpících GEP-NETS přístup k potenciálním přínosům terapie radioligandy.

Michael Patterson, generální ředitel společnosti Curium North America, uvedl:„Žádost společnosti Curiumo registraci nového léčiva podle ustanovení 505(b)(2) pro injekci lutetia Lu 177 dotatátu představuje pro společnost Curium další významný milník v jejím úsilí přinášet pacientům a zdravotnickým pracovníkům nové nástroje nejen k diagnostice, ale nyní potenciálně i k léčbě nemocí. Terapie rakoviny založené na nukleární medicíně musí být pro pacienty a jejich pečovatele i nadále dostupné v širším měřítku a spolehlivěji.“

Společnost Curium bude poskytovat další informace v průběhu posuzování své žádosti v rámci schvalovacího procesu FDA.