Curium, Lutesyum Lu 177 Dotatate Enjeksiyonu için Yeni İlaç Başvurusu Yaptı

(St. Louis – 9 Temmuz 2024) – Nükleer tıbbın dünya liderlerinden Curium, Lutesyum Lu-177 Dotatat Enjeksiyonu için 505(b)(2) Yeni İlaç Başvurusu'nu (NDA) ABD Gıda ve İlaç Dairesi'ne (FDA) sunduğunu bugün duyurdu. Başvurunun onaylanması hâlinde ürünün, somatostatin reseptörü pozitif gastroenteropankreatik nöroendokrin tümörlerin (GEP-NETS) tedavisinde kullanılması amaçlanmaktadır. Curium’un bu başvurusu, gelecek vaat eden nükleer tıp tedavi alanında önemli bir oyuncu olma stratejisi açısından önemli bir adımdır.

Curium, son birkaç yıldır formülasyonunu geliştirmiş ve pazara giriş sürecini hızlandırmak amacıyla formülasyonunun Orange Book’ta listelenen hiçbir patentin ihlalini içermemesini sağlamıştır. Curium, nükleer tıp alanındaki güvenilir mirası sayesinde kanserle mücadele deneyimini yeniden tanımlama misyonunun bir parçası olarak, kanser tedavilerini pazara sunma yolundaki yolculuğunun bir sonraki aşamasına geçmekten büyük heyecan duymaktadır.

Curium, inceleme ve onay süreci boyunca FDA ile yakın iş birliği içinde çalışacaktır. Curium, Lutesyum Lu-177 Dotatat formülasyonunun olası onayını ve böylece GEP-NET'li daha fazla hastanın radyoligand tedavisinin potansiyel faydalarına erişebilmesini umutla beklemektedir.

Curium Kuzey Amerika CEO'su Michael Patterson şunları söyledi: "Curium'un Lutesyum Lu-177 Dotatat Enjeksiyonu için yaptığı 505(b)(2) Yeni İlaç Başvurusu (NDA), Curium'un hastalar ve sağlık profesyonelleri için yalnızca hastalıkların tanısına değil, aynı zamanda potansiyel olarak tedavisine de katkı sağlayacak yeni çözümler sunma yolculuğunda önemli bir dönüm noktasını temsil etmektedir. Nükleer tıp temelli kanser tedavilerinin hastalar ve onlara bakım veren kişiler için daha yaygın ve güvenilir şekilde erişilebilir olmaya devam etmesi gerekmektedir."

Curium, FDA değerlendirme süreci kapsamında başvurusunun ilerleyişine ilişkin gelişmeleri paylaşmaya devam edecektir.