Curium reicht einen Antrag auf Zulassung des neuen Arzneimittels „Lutetium-Lu-177-Dotatate-Injektion“ ein

(St. Louis – 09. Juli 2024) – Curium, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Nuklearmedizin, gab heute bekannt, dass es seinen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels gemäß 505(b)(2) für die Lutetium-Lu-177-Dotatate-Injektion eingereicht hat, die – sofern sie von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wird – zur Behandlung von Somatostatinrezeptor-positiven gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NETS) bestimmt wäre. Der Antrag von Curium stellt einen wichtigen Schritt in der Strategie des Unternehmens dar, eine führende Rolle im vielversprechenden therapeutischen Bereich der Nuklearmedizin einzunehmen.

Curium hat seine Formulierung in den letzten Jahren weiterentwickelt und sichergestellt, dass diese keine im „Orange Book“ aufgeführten Patente verletzt, um den Weg zur Markteinführung zu beschleunigen. Curium freut sich darauf, die nächste Phase auf dem Weg zur Markteinführung von Krebstherapien in Angriff zu nehmen – als Teil seiner Mission, die Erfahrung mit Krebserkrankungen durch seine langjährige Tradition in der Nuklearmedizin neu zu definieren.

Curium wird während des gesamten Prüf- und Zulassungsverfahrens eng mit der FDA zusammenarbeiten. Curium hofft auf eine mögliche Zulassung seiner Lutetium-Lu-177-Dotatate-Formulierung, damit mehr Patienten, die an GEP-NETS leiden, Zugang zu den potenziellen Vorteilen der Radioligandentherapie erhalten.

Michael Patterson, CEO von Curium North America, erklärte:„Der Antrag von Curiumauf Zulassung eines neuen Arzneimittels gemäß 505(b)(2) für die Lutetium-Lu-177-Dotatate-Injektion markiert einen weiteren wichtigen Meilenstein für Curium auf seinem Weg, Patienten und Gesundheitsdienstleistern neue Instrumente zur Diagnose und nun potenziell auch zur Behandlung von Krankheiten zur Verfügung zu stellen. Nuklearmedizinische Krebstherapien müssen für Patienten und ihr Pflegepersonal weiterhin in größerem Umfang und zuverlässiger verfügbar sein.“

Curium wird im weiteren Verlauf des Zulassungsverfahrens bei der FDA weitere Informationen veröffentlichen.