Curium dépose une demande d'autorisation de mise sur le marché pour le lutétium Lu-177 dotatate en solution injectable

(Saint-Louis, le 9 juillet 2024) – Curium, leader mondial de la médecine nucléaire, a annoncé aujourd’hui avoir déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché (505(b)(2)) pour le lutétium Lu 177 dotatate en solution injectable qui, s’il est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) américaine, serait destiné au traitement des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (GEP-NET) à récepteurs de la somatostatine positifs. Cette demande déposée par Curium marque une étape majeure dans sa stratégie visant à devenir un acteur clé dans le domaine thérapeutique prometteur de la médecine nucléaire.

Curium a mis au point sa formulation au cours des dernières années et s’est assuré qu’elle n’enfreignait aucun des brevets répertoriés dans l’Orange Book, afin d’accélérer sa mise sur le marché. Curium se réjouit d’entamer la prochaine étape de son parcours visant à commercialiser des traitements contre le cancer, dans le cadre de sa mission visant à redéfinir l’expérience du cancer grâce à son héritage de confiance en médecine nucléaire.

Curium travaillera en étroite collaboration avec la FDA tout au long du processus d'examen et d'autorisation. Curium espère que sa formulation de lutétium Lu 177 dotatate sera autorisée, afin que davantage de patients atteints de TNE-GEP puissent bénéficier des avantages potentiels de la thérapie par radioligands.

Michael Patterson, PDG de Curium North America, a déclaré : «La demande d’autorisation de mise sur le marché (505(b)(2)) déposée par Curiumpour le lutétium Lu 177 dotatate en solution injectable marque une nouvelle étape importante pour Curium dans son évolution visant à offrir aux patients et aux professionnels de santé de nouveaux outils permettant à la fois de diagnostiquer et, désormais, potentiellement de traiter les maladies. Les traitements anticancéreux basés sur la médecine nucléaire doivent continuer à être disponibles de manière plus large et plus fiable pour les patients et leurs soignants. »

Curium communiquera de nouvelles informations au fur et à mesure de l'avancement de son dossier dans le cadre de la procédure d'examen menée par la FDA.