Curium erhält eine positive Stellungnahme des CHMP zu PYLCLARI® für die primäre Stadieneinteilung bei Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs vor der ersten kurativen Therapie sowie zur Lokalisierung von Prostatakrebsrezidiven bei Patienten, bei denen aufgrund steigender Serumspiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) nach einer primären kurativen Behandlung ein Rezidiv vermutet wird

• Sollte^PYLCLARI® (INN: Piflufolastat (^18F), früher bekannt als [^18F]-DCFPyL) in Europa zugelassen werden, bietet es Prostatakrebspatienten Zugang zu einem bildgebenden Diagnostikum, das empfindlicher ist als herkömmliche bildgebende Verfahren.
• Nachweisbare Erfolgsbilanz von [^18F]-DCFPyL (in den USA unter dem Markennamen^PYLARIFY® vertrieben): Im Jahr 2022 wurden in den USA mehr als 100.000 Untersuchungen bei Prostatakrebspatienten durchgeführt.

(Paris, Frankreich – 26. Mai 2023) – Curium, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der Nuklearmedizin, gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassung von^PYLCLARI® (INN: Piflufolastat (^18F), früher bekannt als [^18F]-DCFPyL) für die primäre Stadieneinteilung bei Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs vor der ersten kurativen Therapie sowie zur Lokalisierung von Prostatakrebsrezidiven bei Patienten mit Verdacht auf ein Rezidiv aufgrund steigender Serumspiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) nach einer primären kurativen Behandlung empfohlen.

Dr. med. Sakir Mutevelic, MSc, Chief Medical Officer bei Curium, erklärte: „Diese positive Stellungnahme des CHMP zu^PYLCLARI® ist ein wichtiger Schritt vorwärts auf unserem Weg, die Erfahrung mit Krebserkrankungen durch unsere bewährte Tradition in der Nuklearmedizin neu zu definieren. Wir freuen uns außerordentlich über die positive Stellungnahme des CHMP und die Empfehlung zur Erteilung einer Marktzulassung in Europa für^PYLCLARI®, ein diagnostisches Bildgebungsmittel zum Nachweis von PSMA-positiven Läsionen mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei Erwachsenen mit Prostatakrebs, basierend auf der in Europa durchgeführten klinischen Phase-III-Studie PYTHON sowie den in den USA durchgeführten klinischen Phase-III-Studien OSPREY und CONDOR.“

Benoit Woessmer, CEO von PET Europe bei Curium, fügte hinzu: „Diese positive Stellungnahme des CHMP ist ein sehr wichtiger Meilenstein für Curium, unsere Kunden und deren Patienten. Nach der Zulassung wird^PYLCLARI® europaweit verfügbar sein, um Patienten auf ihrem Weg mit Prostatakrebs zu unterstützen. Wir freuen uns sehr darauf,^PYLCLARI® auf den Markt zu bringen und dazu beizutragen, die Palette der verfügbaren Diagnosewerkzeuge zu erweitern, um Prostatakrebs besser diagnostizieren und überwachen zu können. Die PSMA-PET-Untersuchung mit^PYLARIFY® ist in den USA der Behandlungsstandard. Wir freuen uns darauf, die hohen Erwartungen der nuklearmedizinischen Fachwelt zu erfüllen, wenn es darum geht, das richtige Werkzeug zuverlässig zur Verfügung zu stellen, um dieser schnell wachsenden Erkrankung zu begegnen.“

Curium hat im Juli 2022 seinen Antrag auf Marktzulassung für Piflufolastat (^18F) bei der EMA eingereicht. Die positive Stellungnahme des CHMP zu PYLCLARI® wird an die Europäische Kommission weitergeleitet, die in etwa zwei Monaten eine endgültige Entscheidung treffen wird.

In den USA wurde [^18F]-DCFPyL im Mai 2021 von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und ist unter dem Namen^PYLARIFY® (Piflufolastat F 18 Injektion) im Handel erhältlich; vertrieben wird es von Lantheus. Im Jahr 2022 wurden mehr als 100.000 Patientenuntersuchungen mittels PSMA-PET mit PYLARIFY durchgeführt.