Curium riceve un parere positivo dal CHMP su PYLCLARI® per la stadiazione primaria dei pazienti affetti da carcinoma prostatico ad alto rischio prima della terapia curativa iniziale e per individuare recidive locali del carcinoma prostatico in pazienti con sospetta recidiva, sulla base dell’aumento dei livelli sierici dell’antigene prostatico specifico (PSA) dopo un trattamento primario con intento curativo

• Se approvato in Europa,^PYLCLARI® (INN: Piflufolastat (^18F), precedentemente noto come [^18F]-DCFPyL) offrirà ai pazienti affetti da cancro alla prostata l’accesso a un mezzo di contrasto diagnostico più sensibile rispetto alle tecniche di imaging convenzionali.
• Comprovata esperienza con il [^18F]-DCFPyL (commercializzato negli Stati Uniti con il marchio^PYLARIFY® ), con oltre 100.000 esami effettuati nel 2022 negli Stati Uniti su pazienti affetti da cancro alla prostata.

(Parigi, Francia – 26 maggio 2023) – Curium, leader mondiale nel settore della medicina nucleare, ha annunciato oggi che il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato l’approvazione di^PYLCLARI® (INN: Piflufolastat (^18F), precedentemente noto come [^18F]-DCFPyL) per la stadiazione primaria dei pazienti con carcinoma prostatico (PCa) ad alto rischio prima della terapia curativa iniziale e per localizzare la recidiva del PCa in pazienti con sospetta recidiva sulla base di livelli sierici crescenti dell’antigene prostatico specifico (PSA) dopo un trattamento primario con intento curativo.

Il Dott. Sakir Mutevelic, MD, MSc, Chief Medical Officer di Curium, ha commentato: “Questo parere positivo del CHMP su^PYLCLARI® rappresenta un importante passo avanti verso il nostro obiettivo di ridefinire l’esperienza del cancro grazie alla nostra consolidata esperienza nel campo della medicina nucleare. Siamo estremamente soddisfatti del parere positivo del CHMP e della raccomandazione di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio in Europa per^PYLCLARI®, un medicinale per la diagnostica per immagini destinato all’individuazione di lesioni positive all’antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) mediante tomografia a emissione di positroni (PET) in adulti affetti da cancro alla prostata, sulla base dello studio clinico di fase III PYTHON condotto in Europa e degli studi clinici di fase III OSPREY e CONDOR condotti negli Stati Uniti».

Benoit Woessmer, CEO di Curium PET Europe, ha aggiunto: “Questo parere positivo del CHMP rappresenta una pietra miliare molto importante per Curium, i nostri clienti ed i loro pazienti. Una volta approvato,^PYLCLARI® sarà disponibile in tutta Europa per aiutare i pazienti nel loro percorso di gestione del cancro alla prostata. Siamo davvero entusiasti di introdurre^PYLCLARI® sul mercato e di contribuire a migliorare la gamma di strumenti diagnostici disponibili per diagnosticare e monitorare al meglio il cancro alla prostata. La PET con PSMA e^PYLARIFY® è lo standard terapeutico negli Stati Uniti. Non vediamo l’ora di soddisfare le elevate aspettative della comunità di medicina nucleare per quanto riguarda la disponibilità affidabile dello strumento giusto per affrontare questa patologia in rapida crescita.”

Nel luglio 2022 Curium ha presentato all’EMA la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio per il Piflufolastat (^18F). Il parere positivo del CHMP su PYLCLARI® sarà trasmesso alla Commissione europea, che emetterà una decisione definitiva entro circa due mesi.

Negli Stati Uniti, il [^18F]-DCFPyL è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) nel maggio 2021 ed è disponibile in commercio con il nome di^PYLARIFY® (Piflufolastat F 18 Iniettabile), distribuito da Lantheus. Nel 2022 sono state eseguite oltre 100.000 scansioni su pazienti mediante PET con PSMA utilizzando PYLARIFY.