Curium, yüksek riskli prostat kanseri (PCa) hastalarının başlangıçtaki küratif tedavi öncesindeki primer evrelemesi için ve küratif amaçlı birincil tedavi sonrası artan serum Prostat Spesifik Antijen (PSA) seviyelerine dayanarak nüks şüphesi olan hastalarda PCa nüksünün lokalizasyonu için PYLCLARI® hakkında CHMP'den olumlu görüş almıştır.

• Avrupa’da onaylanması halinde,^PYLCLARI® (INN: Piflufolastat (^18F), eski adıyla [^18F]-DCFPyL), prostat kanseri hastalarına geleneksel görüntüleme yöntemlerinden daha hassas bir tanısal görüntüleme ajanı sunacaktır.
• ABD'de PYLARIFY® ticari adıyla pazarlanan [18F]-DCFPyL, 2022 yılında ABD'de prostat kanseri hastalarında 100.000'den fazla görüntüleme uygulamasıyla etkinliği kanıtlanmış güçlü bir klinik kullanım geçmişine sahiptir.

(Paris, Fransa – 26 Mayıs 2023) – Nükleer tıp alanında dünya lideri Curium, bugün Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi'nin (CHMP), PYLCLARI® (INN: Piflufolastat (18F), eski adıyla [18F]-DCFPyL) için pazarlama ruhsatı verilmesini tavsiye ettiğini duyurdu. Tavsiye edilen endikasyonlar; yüksek riskli prostat kanseri hastalarında başlangıç küratif tedavi öncesi primer evreleme ile küratif amaçlı primer tedavi sonrasında serum prostat spesifik antijen (PSA) düzeylerindeki artışa bağlı nüks şüphesi bulunan hastalarda prostat kanseri nüksünün lokalizasyonunun belirlenmesini kapsamaktadır.

Curium’un Tıbbi Direktörü Dr. Sakir Mutevelic (MD, MSc),^{“PYLCLARI®} için CHMP’nin verdiği bu olumlu görüş, nükleer tıp alanındaki güvenilir mirasımız aracılığıyla kanser ile mücadele deneyimini yeniden tanımlama hedefimiz yolunda atılmış önemli bir adımdır. Avrupa’da yürütülen Faz III PYTHON klinik çalışması ile ABD’de yürütülen Faz III OSPREY ve CONDOR klinik çalışmalarına dayanılarak, prostat kanseri olan yetişkinlerde pozitron emisyon tomografisi (PET) ile prostat spesifik membran antijeni (PSMA) pozitif lezyonların saptanmasına yönelik bir tanısal görüntüleme ilacı olan^PYLCLARI® için Avrupa’da pazarlama izni verilmesi yönündeki CHMP’nin olumlu görüşü ve tavsiyesinden son derece memnunuz.”

Curium PET Europe CEO'su Benoit Woessmer ise şunları söyledi: “CHMP'nin bu olumlu görüşü, Curium, müşterilerimiz ve onların hastaları açısından son derece önemli bir kilometre taşıdır. Onayın alınmasının ardından PYLCLARI®, prostat kanseriyle mücadele eden hastaların yararına Avrupa genelinde kullanıma sunulacaktır. PYLCLARI®'yi pazara sunmaktan ve prostat kanserinin daha doğru tanılanması ile izlenmesine katkı sağlayacak tanısal araçların geliştirilmesine destek olmaktan büyük heyecan duyuyoruz. ABD'de PYLARIFY® ile gerçekleştirilen PSMA PET görüntüleme, standart bakım yaklaşımı olarak kabul edilmektedir. Hızla yaygınlaşan bu hastalığın yönetiminde doğru aracın güvenilir şekilde erişilebilir olmasına yönelik nükleer tıp camiasının yüksek beklentilerini karşılamayı sabırsızlıkla bekliyoruz.”

Curium, Temmuz 2022’de Piflufolastat (^18F) için Pazarlama İzni Başvurusunu EMA’ya sunmuştur. CHMP’nin PYLCLARI® hakkındaki olumlu görüşü, Avrupa Komisyonu’na iletilecek ve Komisyon yaklaşık iki ay içinde nihai kararını verecektir.

ABD’de, [^18F]-DCFPyL, Mayıs 2021’de Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından onaylanmış olup,^PYLARIFY® (Piflufolastat F 18 Enjeksiyon) adıyla piyasada bulunmakta ve Lantheus tarafından satılmaktadır. 2022 yılında, PYLARIFY kullanılarak PSMA PET taraması yapılan hasta sayısı 100.000'i aştı.