Curium recibe un dictamen favorable del CHMP sobre PYLCLARI® para la estadificación primaria de pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo antes del tratamiento curativo inicial y para localizar la recidiva del cáncer de próstata en pacientes con sospecha de recidiva basada en el aumento de los niveles séricos del antígeno prostático específico (PSA) tras un tratamiento primario con intención curativa.

• Si se aprueba su comercialización en Europa,^PYLCLARI® (DCI: piflufolastat (^18F), anteriormente conocido como [^18F]-DCFPyL) ofrecerá a los pacientes con cáncer de próstata el acceso a un agente de diagnóstico por imagen más sensible que las técnicas de imagen convencionales.
• Trayectoria contrastada del [^18F]-DCFPyL (comercializado como^PYLARIFY® en EE. UU.), con más de 100 000 exploraciones realizadas en 2022 a pacientes con cáncer de próstata en EE. UU.

(París, Francia – 26 de mayo de 2023) – Curium, líder mundial en medicina nuclear, ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la autorización de^PYLCLARI® (DCI: piflufolastat (^18F), anteriormente conocido como [^18F]-DCFPyL) para la estadificación primaria de pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo antes del tratamiento curativo inicial y para localizar la recidiva del cáncer de próstata en pacientes con sospecha de recidiva basada en el aumento de los niveles séricos del antígeno prostático específico (PSA) tras un tratamiento primario con intención curativa.

El Dr. Sakir Mutevelic, MD, MSc, director médico de Curium, comentó: «Este dictamen favorable del CHMP sobre^PYLCLARI® supone un importante paso adelante en nuestro objetivo de redefinir la experiencia del cáncer gracias a nuestra sólida trayectoria en medicina nuclear. Estamos muy satisfechos con el dictamen favorable del CHMP y con su recomendación de conceder una autorización de comercialización en Europa para^PYLCLARI®, un medicamento de diagnóstico por imagen destinado a la detección de lesiones positivas para el antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) mediante tomografía por emisión de positrones (PET) en adultos con cáncer de próstata, basándose en el ensayo clínico de fase III PYTHON, realizado en Europa, y en los ensayos clínicos de fase III OSPREY y CONDOR, realizados en EE. UU.».

Benoit Woessmer, director general de PET Europe en Curium, añadió: «Este dictamen favorable del CHMP supone un hito muy importante para Curium, nuestros clientes y sus pacientes. Una vez aprobado,^PYLCLARI® estará disponible en toda Europa para ayudar a los pacientes a lo largo de su proceso de tratamiento del cáncer de próstata. Estamos muy ilusionados por lanzar^PYLCLARI® al mercado y contribuir a mejorar el conjunto de herramientas de diagnóstico disponibles para diagnosticar y realizar un seguimiento más eficaz del cáncer de próstata. La PET con PSMA y^PYLARIFY® es el tratamiento de referencia en EE. UU. Esperamos poder responder a las altas expectativas de la comunidad de medicina nuclear en lo que respecta a disponer de forma fiable de la herramienta adecuada para abordar esta patología en rápido crecimiento».

Curium presentó su solicitud de autorización de comercialización para el piflufolastat (^18F) ante la EMA en julio de 2022. El dictamen favorable del CHMP sobre PYLCLARI® se remitirá a la Comisión Europea, que emitirá una decisión definitiva en aproximadamente dos meses.

En EE. UU., el [^18F]-DCFPyL fue autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en mayo de 2021 y se comercializa con el nombre de^PYLARIFY® (Piflufolastat F 18 inyectable), distribuido por Lantheus. En 2022, se realizaron más de 100 000 exploraciones a pacientes mediante PET con PSMA y PYLARIFY.