Curium on saanut CHMP:ltä myönteisen lausunnon PYLCLARI®-valmisteesta, jota käytetään korkean riskin eturauhassyöpää sairastavien potilaiden primaariseen levinneisyyden määrittämiseen ennen ensimmäistä parantavaa hoitoa sekä eturauhassyövän uusiuman paikallistamiseen potilailla, joilla epäillään uusiumaa seerumin eturauhaskohtaisen antigeenin (PSA) pitoisuuksien nousun perusteella parantavaa hoitoa varten suoritetun ensisijaisen hoidon jälkeen

• Mikäli^PYLCLARI® (INN: Piflufolastat (^18F), aiemmin tunnettu nimellä [^18F]-DCFPyL) hyväksytään Euroopassa, se tarjoaa eturauhassyöpäpotilaille mahdollisuuden käyttää diagnostista kuvantamisainetta, joka on herkempi kuin perinteiset kuvantamismenetelmät.
• [^18F]-DCFPyL:llä (Yhdysvalloissa tuotenimellä^PYLARIFY® ) on vakiintunut käyttökokemus: vuonna 2022 Yhdysvalloissa tehtiin yli 100 000 eturauhassyöpäpotilaan kuvantamistutkimusta.

(Pariisi, Ranska – 26. toukokuuta 2023) – Ydinlääketieteen alalla maailmanlaajuisesti johtava Curium ilmoitti tänään, että Euroopan lääkeviraston (EMA) ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden komitea (CHMP) on suositellut^{PYLCLARI®-valmisteen} (INN: Piflufolastat (^18F), aiemmin tunnettu nimellä [^18F]-DCFPyL) hyväksymistä korkean riskin eturauhassyöpää sairastavien potilaiden primaariseen levinneisyyden määrittämiseen ennen ensimmäistä parantavaa hoitoa sekä eturauhassyövän uusiutumisen paikantamiseen potilailla, joilla epäillään uusiutumista seerumin eturauhassyöpäantigeenin (PSA) pitoisuuksien nousun perusteella parantavaa hoitoa varten suoritetun ensisijaisen hoidon jälkeen.

Curiumin lääketieteellinen johtaja, lääketieteen tohtori ja maisteri Sakir Mutevelic totesi: ”Tämä CHMP:n myönteinen lausunto^{PYLCLARI®-valmisteesta} on tärkeä askel kohti tavoitettamme muuttaa syöpäkokemusta luotettavan ydinlääketieteellisen perinteemme avulla. Olemme erittäin tyytyväisiä CHMP:n myönteiseen lausuntoon ja suositukseen myöntää^{PYLCLARI®-valmisteelle} myyntilupa Euroopassa.^PYLCLARI® on diagnostinen kuvantamisvalmiste, jota käytetään eturauhassyöpää sairastavien aikuisten eturauhaskohtaisen membraaniantigeenin (PSMA) positiivisten leesioiden havaitsemiseen positroniemissiotomografian (PET) avulla. Suositus perustuu Euroopassa toteutettuun vaiheen III PYTHON-kliiniseen tutkimukseen sekä Yhdysvalloissa toteutettuihin vaiheen III OSPREY- ja CONDOR-kliinisiin tutkimuksiin.”

Curiumin PET Europe -liiketoiminnan toimitusjohtaja Benoit Woessmer lisäsi: ”Tämä CHMP:n myönteinen lausunto on erittäin tärkeä virstanpylväs Curiumille, asiakkaillemme ja heidän potilailleen. Hyväksynnän myötä^PYLCLARI® tulee saataville kaikkialla Euroopassa auttamaan potilaita eturauhassyövän hoitopolulla. Olemme erittäin innoissamme siitä, että voimme tuoda^{PYLCLARI®-valmisteen} markkinoille ja osaltaan parantaa eturauhassyövän diagnosointiin ja seurantaan käytettävissä olevia diagnostisia työkaluja.^{PYLARIFY®-laitteella} suoritettu PSMA-PET-tutkimus on hoidon standardi Yhdysvalloissa. Odotamme innolla, että voimme vastata ydinlääketieteen yhteisön korkeisiin odotuksiin, kun on kyse luotettavan ja oikean työkalun saatavuudesta tämän nopeasti yleistyvän sairauden hoidossa.”

Curium jätti Piflufolastat (^18F) -valmisteen myyntilupahakemuksen EMA:lle heinäkuussa 2022. CHMP:n myönteinen lausunto PYLCLARI®-valmisteesta toimitetaan Euroopan komissiolle, joka tekee lopullisen päätöksen noin kahden kuukauden kuluttua.

Yhdysvalloissa [^18F]-DCFPyL sai elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksynnän toukokuussa 2021, ja se on kaupallisesti saatavilla nimellä^PYLARIFY® (Piflufolastat F 18 Injection), jota myy Lantheus. Vuonna 2022 tehtiin yli 100 000 potilastutkimusta, joissa käytettiin PYLARIFY-valmisteella suoritettua PSMA-PET-kuvausta.