Curium reçoit un avis favorable du CHMP concernant PYLCLARI® pour la stadification initiale des patients atteints d’un cancer de la prostate à haut risque avant le traitement curatif initial, ainsi que pour la localisation des récidives du cancer de la prostate chez les patients chez lesquels une récidive est suspectée en raison d’une augmentation du taux sérique d’antigène prostatique spécifique (PSA) après un traitement initial à visée curative.

• S'il est autorisé en Europe,^{le PYLCLARI®} (DCI : piflufolastat (^18F), anciennement connu sous le nom de [^18F]-DCFPyL) permettra aux patients atteints d'un cancer de la prostate d'avoir accès à un agent d'imagerie diagnostique plus sensible que les techniques d'imagerie classiques.
• Le [^18F]-DCFPyL (commercialisé sous le nom de^PYLARIFY® aux États-Unis) a fait ses preuves, avec plus de 100 000 examens réalisés en 2022 aux États-Unis chez des patients atteints d'un cancer de la prostate.

(Paris, France – 26 mai 2023) – Curium, leader mondial de la médecine nucléaire, a annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l’autorisation de mise sur le marché^{de PYLCLARI®} (DCI : piflufolastat (^18F), anciennement connu sous le nom de [^18F]-DCFPyL) pour la stadification initiale des patients atteints d’un cancer de la prostate à haut risque avant le traitement curatif initial, ainsi que pour localiser la récidive du cancer de la prostate chez les patients chez lesquels une récidive est suspectée en raison d’une augmentation des taux sériques d’antigène prostatique spécifique (PSA) après un traitement initial à visée curative.

Le Dr Sakir Mutevelic, MSc, directeur médical chez Curium, a déclaré : « Cet avis favorable du CHMP concernant^PYLCLARI® constitue une avancée majeure dans notre objectif de redéfinir la prise en charge du cancer grâce à notre expertise reconnue en médecine nucléaire. Nous sommes extrêmement satisfaits de l’avis favorable du CHMP et de sa recommandation d’accorder une autorisation de mise sur le marché en Europe pour^PYLCLARI®, un produit d’imagerie diagnostique destiné à la détection des lésions positives à l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) par tomographie par émission de positons (TEP) chez les adultes atteints d’un cancer de la prostate, sur la base de l’essai clinique de phase III PYTHON mené en Europe et des essais cliniques de phase III OSPREY et CONDOR menés aux États-Unis. »

Benoît Woessmer, PDG de PET Europe chez Curium, a ajouté: « Cet avis favorable du CHMP constitue une étape très importante pour Curium, nos clients et leurs patients. Une fois homologué,^PYLCLARI® sera disponible dans toute l’Europe pour accompagner les patients tout au long de leur parcours face au cancer de la prostate. Nous sommes ravis de commercialiser^PYLCLARI® et de contribuer à améliorer l’éventail des outils diagnostiques disponibles pour mieux diagnostiquer et suivre le cancer de la prostate. La TEP au PSMA avec^PYLARIFY® est la norme de soins aux États-Unis. Nous sommes impatients de répondre aux attentes élevées de la communauté de médecine nucléaire, qui souhaite disposer d’un outil fiable et adapté pour prendre en charge cette pathologie en forte progression. »

Curium a déposé sa demande d’autorisation de mise sur le marché pour le piflufolastat (^18F) auprès de l’EMA en juillet 2022. L’avis favorable du CHMP concernant PYLCLARI® sera transmis à la Commission européenne, qui rendra sa décision finale dans environ deux mois.

Aux États-Unis, le [^18F]-DCFPyL a été autorisé par la Food and Drug Administration (FDA) en mai 2021 ; il est commercialisé sous le nom de^PYLARIFY® (Piflufolastat F 18 Injection) par la société Lantheus. En 2022, plus de 100 000 examens par TEP au PSMA avec PYLARIFY ont été réalisés chez des patients.