Společnost Curium obdržela kladné stanovisko výboru CHMP k přípravku PYLCLARI® pro primární stanovení stadia u pacientů s karcinomem prostaty s vysokým rizikem před zahájením počáteční kurativní léčby a pro lokalizaci recidivy karcinomu prostaty u pacientů s podezřením na recidivu na základě zvýšených hladin prostatického specifického antigenu (PSA) v séru po primární léčbě s kurativním záměrem

• Pokud bude^{přípravek PYLCLARI®} (INN: Piflufolastat (^18F), dříve známý jako [^18F]-DCFPyL) schválen pro použití v Evropě, poskytne pacientům s rakovinou prostaty přístup k diagnostickému zobrazovacímu prostředku, který je citlivější než konvenční zobrazovací metody.
• Osvědčené výsledky přípravku [^18F]-DCFPyL (v USA prodávaného pod obchodním názvem^PYLARIFY® ), u kterého bylo v roce 2022 v USA provedeno více než 100 000 vyšetření pacientů s rakovinou prostaty.

(Paříž, Francie – 26. května 2023) – Společnost Curium, světový lídr v oblasti nukleární medicíny, dnes oznámila, že Výbor pro léčivé přípravky pro humánní použití (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) doporučil schválení přípravku^PYLCLARI® (INN: Piflufolastat (^18F), dříve známý jako [^18F]-DCFPyL) pro primární stanovení stadia u pacientů s karcinomem prostaty s vysokým rizikem před zahájením počáteční kurativní léčby a pro lokalizaci recidivy karcinomu prostaty u pacientů s podezřením na recidivu na základě zvýšených hladin prostatického specifického antigenu (PSA) v séru po primární léčbě s kurativním záměrem.

Dr. Sakir Mutevelic, MSc, hlavní lékař společnosti Curium, uvedl: „Toto kladné stanovisko výboru CHMP k^{přípravku PYLCLARI®} představuje významný krok vpřed v našem úsilí o změnu přístupu k léčbě rakoviny díky našim dlouholetým zkušenostem v oblasti nukleární medicíny. Jsme nesmírně potěšeni kladným stanoviskem CHMP a doporučením udělit v Evropě registraci přípravku^PYLCLARI®, diagnostického zobrazovacího přípravku pro detekci lézí pozitivních na prostatický specifický membránový antigen (PSMA) pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) u dospělých pacientů s rakovinou prostaty, a to na základě klinické studie fáze III PYTHON provedené v Evropě a klinických studií fáze III OSPREY a CONDOR provedených v USA.“

Benoit Woessmer, generální ředitel divize PET Europe ve společnosti Curium, dodal: „Toto kladné stanovisko výboru CHMP představuje velmi důležitý milník pro společnost Curium, naše zákazníky i jejich pacienty. Po schválení bude^{přípravek PYLCLARI®} dostupný v celé Evropě, aby pomáhal pacientům v jejich boji s rakovinou prostaty. Jsme velmi nadšeni, že můžeme uvést^{přípravek PYLCLARI®} na trh a přispět tak ke zlepšení nabídky diagnostických nástrojů, které umožní lepší diagnostiku a sledování rakoviny prostaty. PSMA PET s^{přípravkem PYLARIFY®} je standardem péče ve Spojených státech. Těšíme se, že splníme vysoká očekávání odborníků v oblasti nukleární medicíny, pokud jde o spolehlivou dostupnost vhodného nástroje pro léčbu této rychle se rozšiřující patologie.“

Společnost Curium podala v červenci 2022 u Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) žádost o registraci přípravku Piflufolastat (^18F). Kladné stanovisko Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k přípravku PYLCLARI® bude předloženo Evropské komisi, která vydá konečné rozhodnutí přibližně za dva měsíce.

Ve Spojených státech byl přípravek [^18F]-DCFPyL schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v květnu 2021 a je komerčně dostupný pod názvem^PYLARIFY® (Piflufolastat F 18 Injection), přičemž jeho prodej zajišťuje společnost Lantheus. V roce 2022 bylo provedeno více než 100 000 vyšetření pacientů pomocí PSMA PET s přípravkem PYLARIFY.