Curium julkistaa germanium-68:aa koskevat lääketietokannan ja vaikuttavan aineen tietokannan Yhdysvalloissa ja Euroopassa

———
Lataa PDF-tiedostona:englanniksi
———

(St. Louis, MO – 9. kesäkuuta 2020) – Curium ilmoitti tänään, että se on jättänyt ensimmäisen erillisen lääkeaineen perustietokannan (Drug Master File, DMF) Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA) sekä vaikuttavan aineen perustietokannan (Active Substance Master File, ASMF) Euroopan lääkevirastolle (EMA) germanium-68:n osalta. Curiumin Germanium-68 Ultra -valmisteen puhtaus on määritetty, validoitu, valmistettu ja valvottu 21 CFR 211 -säännöksen mukaisen valmiiden lääkkeiden nykyisen hyvän valmistustavan (cGMP) mukaisesti yhtiön rekisteröidyssä lääkkeiden valmistuslaitoksessa, joka sijaitsee St. Louisissa, Missourissa.

Germanium-68:lla on kaksi pääasiallista käyttötarkoitusta: positroniemissiotomografialaitteiden (PET) kalibrointilähteiden valmistus sekä germanium-68/gallium-68-generaattoreiden valmistus, jotka tuottavat gallium-68-positronilähteen PET-kuvantamisessa käytettäville radiofarmaseuttisille valmisteille. Curium on tuottanut ja myynyt germanium-68:aa kotimaisille ja kansainvälisille asiakkaille jo yli kuuden vuoden ajan. Lisäksi Curium on tehnyt merkittäviä investointeja tuotantokapasiteettiin ja on valmis vastaamaan germanium-68:n kasvavaan maailmanlaajuiseen kysyntään, mukaan lukien useat eturauhassyövän hoitoon kehitteillä olevat uudet tuotteet.

”Gallium-68-generaattorien ja valmiiden lääkemuotojen valmistajat, jotka viittaavat Germanium-68 Ultra DMF- ja ASMF-asiakirjoihimme, edistävät PET-lääkkeiden alan vaatimustenmukaisuusstandardeja täyttämällä FDA:n ja EMA:n odotukset, jotka koskevat Germanium-68:n valmistuksen tehostettua cGMP-valvontaa”, sanoi Curiumin Pohjois-Amerikan vaatimustenmukaisuusjohtaja Ed Porter.

”DMF- ja AMSF-hyväksyntöjen saaminen vaati merkittävän investoinnin, ja sen ansiosta Curium on ainoa germanium-68:aa tarjoava valmistaja, joka täyttää sääntelyviranomaisten asettamat tiukennetut valvontavaatimukset”, sanoi Curiumin Pohjois-Amerikan toimitusjohtaja Dan Brague. ”Odotamme innolla yhteistyötä nykyisten ja uusien asiakkaiden kanssa, jotta voimme tarjota korkealaatuisia tuotteita niitä tarvitseville potilaille.”

Tietoa Curiumista

Curium on maailmanluokan ydinlääketieteen ratkaisujen toimittaja ja alan suurin vertikaalisesti integroitunut radiofarmaseuttisten tuotteiden valmistaja.

Curiumilla on tuotantolaitoksia ympäri Eurooppaa ja Yhdysvaltoja, ja se tukee yli 14 miljoonaa potilasta ympäri maailmaa SPECT-, PET- ja terapeuttisilla radiofarmaseuttisilla valmisteilla. Curium-tuotemerkki on saanut inspiraationsa säteilytutkijoiden Marie ja Pierre Curien työstä, ja se korostaa keskittymistä ydinlääketieteeseen. Lisätietoja löytyy osoitteesta curiumpharma.com. Lisätietoja tästä lehdistötiedotteesta saat ottamalla yhteyttä Curiumin tiedottajaan Janet Ryaniin: janet@ryan-pr.com.