Curium annonce la mise en place d'un dossier de référence du médicament et d'un dossier de référence de la substance active pour le germanium-68 aux États-Unis et en Europe

———
Télécharger au format PDF :anglais
———

(Saint-Louis, Missouri – 9 juin 2020) – Curium a annoncé aujourd’hui avoir déposé le premier dossier maître de médicament (Drug Master File, DMF) autonome auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine, ainsi qu’un dossier maître de substance active (Active Substance Master File, ASMF) auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour le germanium-68. Le germanium-68 Ultra de Curium est caractérisé en termes de pureté, validé, fabriqué et contrôlé conformément aux bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) prévues par le titre 21 du CFR, section 211, pour les produits pharmaceutiques finis, au sein de son site de fabrication de médicaments agréé situé à Saint-Louis, dans le Missouri.

Le germanium 68 a deux utilisations principales : la production de sources d’étalonnage pour les scanners de tomographie par émission de positrons (TEP) et la fabrication de générateurs de germanium 68/gallium 68, qui fournissent une source de positrons de gallium 68 pour les produits radiopharmaceutiques utilisés en imagerie TEP. Curium produit et commercialise du germanium 68 auprès de clients nationaux et internationaux depuis plus de six ans. De plus, Curium a réalisé d’importants investissements dans ses capacités de production et est en mesure de répondre à la demande mondiale croissante en germanium 68, notamment grâce à plusieurs nouveaux produits en cours de développement pour le cancer de la prostate.

« Les fabricants de générateurs de gallium 68 et de formes posologiques finies qui se réfèrent à nos documents DMF et ASMF relatifs au germanium 68 Ultra contribueront à faire progresser les normes de conformité du secteur en matière de médicaments destinés à la TEP, en répondant aux attentes de la FDA et de l’EMA concernant un renforcement des contrôles cGMP pour la fabrication du germanium 68 », a déclaré Ed Porter, vice-président chargé de la conformité chez Curium pour l’Amérique du Nord.

« L’investissement nécessaire pour obtenir les certifications DMF et AMSF a été considérable, et il fait de Curium le seul fabricant à proposer du germanium-68 répondant à ces normes de contrôle renforcées exigées par les autorités réglementaires », a déclaré Dan Brague, PDG de Curium pour l’Amérique du Nord. « Nous sommes impatients de collaborer avec nos clients actuels et futurs afin de fournir des produits de haute qualité aux patients qui en ont besoin. »

À propos de Curium

Curium est un fournisseur de solutions de médecine nucléaire de renommée mondiale et le plus grand fabricant de produits radiopharmaceutiques à intégration verticale du secteur.

Avec des sites de production répartis en Europe et aux États-Unis, Curium accompagne plus de 14 millions de patients à travers le monde grâce à ses produits radiopharmaceutiques destinés à la SPECT, à la TEP et à des applications thérapeutiques. Le nom de marque « Curium » s'inspire des travaux des chercheurs en radiologie Marie et Pierre Curie et met l'accent sur la médecine nucléaire. Pour en savoir plus, rendez-vous sur curiumpharma.com. Pour plus d'informations concernant ce communiqué de presse, veuillez contacter Janet Ryan, chargée des relations presse chez Curium : janet@ryan-pr.com.