Společnost Curium oznamuje vydání hlavního souboru údajů o léčivém přípravku (Drug Master File) a hlavního souboru údajů o účinné látce (Active Substance Master File) pro germanium-68 v USA a Evropě

———
Stáhnout jako PDF:anglicky
———

(St. Louis, MO – 9. června 2020) – Společnost Curium dnes oznámila, že podala první samostatný hlavní soubor o léčivém přípravku (Drug Master File, DMF) u amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a rovněž podala hlavní soubor o účinné látce (Active Substance Master File, ASMF) u Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) pro germanium-68. Produkt Germanium-68 Ultra společnosti Curium je charakterizován z hlediska čistoty, validován, vyráběn a kontrolován v souladu s aktuálními správnými výrobními postupy (cGMP) podle 21 CFR 211 pro hotové léčivé přípravky ve svém registrovaném výrobním závodě na léčiva se sídlem v St. Louis, MO.

Germanium-68 má dvě hlavní oblasti využití – výrobu kalibračních zdrojů pro skenery pro pozitronovou emisní tomografii (PET) a výrobu generátorů germanium-68/galium-68, které poskytují zdroj pozitronů galium-68 pro radiofarmaka používaná při PET zobrazování. Společnost Curium vyrábí a prodává germanium-68 zákazníkům na domácím i mezinárodním trhu již více než 6 let. Kromě toho společnost Curium významně investovala do výrobních kapacit a je připravena uspokojit rostoucí celosvětovou poptávku po germaniu-68, včetně několika nových produktů ve vývoji pro léčbu rakoviny prostaty.

„Výrobci generátorů gallia-68 a hotových lékových forem, kteří se budou opírat o naše dokumenty DMF a ASMF pro germanium-68 Ultra, posunou standardy dodržování předpisů v odvětví PET-léčiv kupředu tím, že splní očekávání FDA a EMA ohledně zvýšené kontroly v souladu s cGMP při výrobě germania-68,“ uvedl Ed Porter, viceprezident společnosti Curium pro dodržování předpisů v Severní Americe.

„Investice do získání certifikátů DMF a AMSF byla značná a díky ní se společnost Curium stala jediným výrobcem, který nabízí germanium-68 splňující tyto přísnější kontrolní standardy požadované regulačními orgány,“ uvedl Dan Brague, generální ředitel společnosti Curium pro Severní Ameriku. „Těšíme se na spolupráci se stávajícími i novými zákazníky, abychom mohli poskytovat vysoce kvalitní produkty pacientům, kteří je potřebují.“

O společnosti Curium

Curium je předním světovým poskytovatelem řešení v oblasti nukleární medicíny a největším vertikálně integrovaným výrobcem radiofarmak v tomto odvětví.

Společnost Curium, která disponuje výrobními závody po celé Evropě a ve Spojených státech, podporuje více než 14 milionů pacientů po celém světě pomocí SPECT, PET a terapeutických radiofarmak. Název značky Curium je inspirován prací výzkumníků v oblasti radiace Marie a Pierra Curieových a zdůrazňuje zaměření na nukleární medicínu. Další informace najdete na stránkách curiumpharma.com. Pro další informace ohledně této tiskové zprávy se prosím obraťte na Janet Ryan, mediální zástupkyni společnosti Curium: janet@ryan-pr.com.