Curium maakt bekend dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedkeuring heeft verleend aan de MAA^{voor Pulmotech™} (kit voor de bereiding van een injectieoplossing van technetium Tc 99m gebonden aan albumine)

———
Als PDF downloaden:Engels
———

(St. Louis, MO – 24 maart 2020) – Curium heeft vandaag bekendgemaakt dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Pulmotech MAA heeft goedgekeurd. Wanneer gemerkt met technetium Tc 99m, is Pulmotech MAA een enkel-foton-emissiemiddel voor longbeeldvorming als aanvulling bij de beoordeling van de longperfusie en, bij volwassenen, ter ondersteuning van de beoordeling van de doorgankelijkheid van peritoneoveneuze shunts. Curium brengt al meer dan tien jaar een vergelijkbare versie van MAA (macrogeaggregeerd albumine) op de markt in Europa en verwacht in april 2020 te beginnen met de verkoop van het product aan Amerikaanse klanten.

“We zijn verheugd om Pulmotech MAA op de markt te brengen,” aldus Dan Brague, CEO van Curium Noord-Amerika. „Onze klanten vragen ons al jaren om ons productassortiment uit te breiden met een MAA-product. Ik ben blij te kunnen melden dat we hier gehoor aan hebben gegeven en dat we nu kunnen voorzien in de behoeften van clinici en hun patiënten. Dit is de eerste in een reeks verwachte goedkeuringen in de komende twee jaar, waarin Curium oplossingen op de markt zal brengen.”

“Ik ben verheugd om een tweede MAA-product op de Amerikaanse markt te introduceren en kijk ernaar uit om meteen met klanten in gesprek te gaan over Pulmotech MAA. Dit merk biedt onze klanten aanzienlijke meerwaarde en vormt een geweldige aanvulling op ons groeiende productassortiment in de VS,” aldus Andy Farrow, VP Sales, Noord-Amerika.

Over Pulmotech MAA

Curium biedt klanten de flexibiliteit om flacons te kopen in een verpakking van 5 stuks of in een doos van 30 stuks. Om een product uit het assortiment van Curium te bestellen, kunt u contact opnemen met de klantenservice via 1-888-744-1414.

Indicatie

Technetium Tc 99m Albumine Aggregated Injection is een radioactief diagnostisch middel dat is geïndiceerd voor:

• Longscintigrafie als aanvullend onderzoek bij de beoordeling van de longperfusie bij volwassenen en kinderen.

• Scintigrafie van een peritoneoveneuze shunt als hulpmiddel bij de beoordeling van de doorgankelijkheid ervan bij volwassenen.

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER RISICO’S

Contra-indicaties

• Patiënten met ernstige pulmonale hypertensie.

• Personen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op producten die humaan serumalbumine bevatten.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

• Er zijn ernstige bijwerkingen gemeld bij patiënten met pulmonale hypertensie.

• Er zijn ernstige overgevoeligheidsreacties gemeld.

Bijwerkingen

• Er zijn sterfgevallen gemeld na toediening aan patiënten met ernstige pulmonale hypertensie en ernstige overgevoeligheidsreacties.

Gebruik bij specifieke patiëntengroepen

• Borstvoeding: Stop tijdelijk met borstvoeding en gooi de moedermelk gedurende 13 uur na toediening weg.

Raadpleeg de volledige voorschrijfinformatie op https://www.curiumpharma.com/pulmotech-maa.

Over Curium

Curium is een toonaangevende leverancier van oplossingen op het gebied van nucleaire geneeskunde met meer dan een eeuw ervaring in de sector. Curium is de grootste verticaal geïntegreerde fabrikant van radiofarmaceutische producten in de sector.

Met productiefaciliteiten in heel Europa en de Verenigde Staten ondersteunt Curium wereldwijd meer dan 14 miljoen patiënten met SPECT-, PET- en therapeutische radiofarmaca. De merknaam Curium is geïnspireerd op het werk van de stralingsonderzoekers Marie en Pierre Curie en benadrukt de focus op nucleaire geneeskunde. Ga voor meer informatie naar curiumpharma.com. Voor meer informatie over dit persbericht kunt u contact opnemen met Janet Ryan, mediacontactpersoon voor Curium: janet@ryan-pr.com.